Travoprost/Timolol "Stada" 40 mikrog/ml+5 mg/ml øjendråber, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

TIMOLOLMALEAT, Travoprost

Tilgængelig fra:

STADA Arzneimittel AG

ATC-kode:

S01ED51

INN (International Name):

TIMOLOL MALEATE, Travoprost

Dosering:

40 mikrog/ml+5 mg/ml

Lægemiddelform:

øjendråber, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2018-06-08

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
TRAVOPROST/TIMOLOL STADA 40 MIKROGRAM/ML + 5 MG/ML ØJENDRÅBER,
OPLØSNING
Travoprost/timolol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Travoprost/Timolol STADA
3.
Sådan skal du bruge Travoprost/Timolol STADA
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring af Travoprost/Timolol STADA
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Travoprost/Timolol STADA øjendråber, opløsning, er en kombination
af to aktive stoffer (travoprost
og timolol). Travoprost er en prostaglandin-analog, som virker ved at
øge væskeafløbet fra øjet,
hvilket sænker trykket i øjet. Timolol er en betablokker, som virker
ved at reducere produktionen af
væske i øjet. De to stoffer arbejder sammen om at sænke trykket i
øjet.
Travoprost/Timolol STADA øjendråber bruges til at sænke forhøjet
tryk i øjet hos voksne, inklusive
ældre. Forhøjet tryk kan føre til en sygdom kaldet glaukom (grøn
stær).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE TRAVOPROST/TIMOLOL STADA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE TRAVOPROST/TIMOLOL STADA
•
hvis du er allergisk over for travoprost, prostaglandiner, timolol,
betablokkere eller et af

Produktets egenskaber

14. OKTOBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TRAVOPROST/TIMOLOL "STADA", ØJENDRÅBER, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
30290
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Travoprost/Timolol "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml opløsning indeholder 40 mikrogram travoprost og 5 mg timolol
(som
timololmaleat).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver ml opløsning indeholder 150 mikrogram benzalkoniumchlorid og 5
mg ricinusolie,
polyoxyleret, hydrogeneret 40, se pkt. 4.4.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning
Klar, farveløs vandig opløsning, næsten fri for partikler.
pH: 5.5-7.0
Osmolalitet: 252-308 mOsmol/kg
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Travoprost/Timolol "Stada" er indiceret til nedsættelse af det
intraokulære tryk (IOP) hos
voksne patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension,
som ikke
responderer tilstrækkeligt på topikale betablokkere eller
prostaglandin-analoger (se pkt.
5.1).
_dk_hum_57752_spc.doc_
_Side 1 af 14_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Anvendelse til voksne, inklusive ældre
Dosis er 1 dråbe Travoprost/Timolol "Stada" appliceret i
konjunktivalsækken i det/de
pågældende øje/øjne en gang dagligt, morgen eller aften. Det bør
indgives på samme
tidspunkt hver dag.
Hvis en dosis springes over, skal behandlingen genoptages med næste
dosis i henhold til
planen. Dosis bør ikke overskride en dråbe i det/de pågældende
øje/øjne dagligt.
SÆRLIGE POPULATIONER
Nedsat lever- og nyrefunktion
Der er ikke udført studier med travoprost/timolol 40 mikrogram/ml + 5
mg/ml øjendråber,
opløsning eller med timolol 5 mg/ml øjendråber, hos patienter med
nedsat lever- eller
nyrefunktion.
Travoprost er blevet undersøgt hos patienter med let til svær
leverinsufficiens og hos
patienter med let til svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance så
lav som 14 ml/min). Det
var ikke nødvendigt at justere dosis for disse patienter.
Det er usandsynligt, at en dosisjustering af Travoprost/Timolol
"Stada