Država: Estonija
Jezik: estonščina
Source: Ravimiamet
timolool+travoprost
Mylan Pharmaceuticals Limited
S01ED81
timolol+travoprost
5mg+40mcg 1ml 2.5ml 1TK; 5mg+40mcg 1ml 2.5ml 3TK
silmatilgad, lahus
R
1 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN, 40 MIKROGRAMMI/5 MG/ML SILMATILGAD, LAHUS travoprost/timolool ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Travoprost/Timolol Mylan ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Travoprost/Timolol Mylan’i kasutamist 3. Kuidas Travoprost/Timolol Mylan’it kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Travoprost/Timolol Mylan’it säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Travoprost/Timolol Mylan silmatilkade lahus on kahe toimeaine (travoprost ja timolool) kombinatsioon. Travoprost on prostaglandiini analoog, mille toimel suureneb vedeliku (vesivedelik) väljavool silmast ja langeb silmasisene rõhk. Timolool on beetablokaator, mis vähendab vedeliku tootmist silmas. Need kaks ainet koos toimivad silmasisest rõhku langetavalt. Travoprost/Timolol Mylan silmatilkasid kasutatakse kõrgenenud silmasisese rõhu raviks täiskasvanutel, kaasa arvatud eakatel. Kõrgenenud silmasisene rõhk võib tekitada haigust nimega glaukoom. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN’I KASUTAMIST _ _ TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN’IT EI TOHI KASUTADA • kui olete travoprosti, timolooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline • kui olete allergiline mõne prostaglandiini või beetablokaatori suhtes • kui teil on või on kunagi olnud hingamisprobleeme, nt astma, raske krooniline obstruktiivne bronhiit (raske kopsuhaigus, mi Preberite celoten dokument
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Travoprost/Timolol Mylan, 40 mikrogrammi/5 mg/ml silmatilgad, lahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml lahust sisaldab 40 mikrogrammi travoprosti ja 5 mg timolooli (timoloolmaleaadina). INN. _Travoprostum, timololum_ . Teadaolevat toimet omavad abiained Üks ml lahust sisaldab 150 mikrogrammi bensalkooniumkloriidi ja 5 mg makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat 40 (vt lõik 4.4). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Silmatilgad, lahus (silmatilgad) Selge värvitu vesilahus, mis praktiliselt ei sisalda tahkeid osakesi. pH: 5,5...7,0 Osmolaalsus: 252...308 mOsmol/kg 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Silmasisese rõhu langetamine täiskasvanutel avatudnurga glaukoomi või okulaarse hüpertensiooni korral, kui haigus ei allu piisavalt ravile paiksete beetablokaatorite või prostaglandiini analoogidega (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Kasutamine täiskasvanutel, sh eakatel Annus on üks tilk Travoprost/Timolol Mylan’it haige(te) silma(de) konjunktiivikotti üks kord ööpäevas, kas hommikul või õhtul. Ravimit peab iga päev manustama samal kellaajal. Kui üks annus jääb vahele, tuleb ravi jätkata järgmise plaanilise annusega. Annus ei tohi olla suurem, kui üks tilk ravimit haige(te)sse silma(desse) ööpäevas. Patsientide erirühmad _Maksa- ja neerukahjustus _ Maksa- või neerukahjustusega patsientidel ei ole läbi viidud ühtegi uuringut travoprost/timolool 40 mikrogrammi/5 mg/ml silmatilkade lahusega või timolool 5 mg/ml silmatilkadega. Travoprosti toimet on uuritud kerge kuni raske maksakahjustusega ja kerge kuni raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens kõigest 14 ml/min). Annuse kohandamine nendel patsientidel ei ole vajalik. Maksa- või neerukahjustusega patsiendid ei vaja tõenäoliselt Travoprost/Timolol Mylan’i annuse kohandamist (vt lõik 5.2). _Lapsed _ Travoprost/timolool 40 mikrogrammi/5 mg/ml silmatilkade lahuse ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aas Preberite celoten dokument