Travoprost Teva

Država: Litva

Jezik: litovščina

Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktivna sestavina:

Travoprostas

Dostopno od:

Teva Pharma B.V.

Koda artikla:

S01EE04

INN (mednarodno ime):

Travoprostas

Odmerek:

40 µg/ml

Farmacevtska oblika:

akių lašai (tirpalas)

Pot uporabe:

vartoti ant akių

Tip zastaranja:

Receptinis

Terapevtsko območje:

Travoprost

Status dovoljenje:

Išregistruotas

Datum dovoljenje:

2014-05-14

Lastnosti izdelka

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Travoprost Teva 40 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml tirpalo yra 40 mikrogramų travoprosto.
Viename tirpalo laše yra apytiksliai 1,2 mikrogramo travoprosto.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
kiekviename ml tirpalo yra 0,15 mg benzalkonio chlorido ir 5 mg
makrogolglicerolio hidroksistearato
(žr. 4.4 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Akių lašai (tirpalas).
Bespalvis, skaidrus tirpalas, kurio pH yra 5,5-7,0, osmoliariškumas
280 mOsmol/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Padidėjusio akispūdžio mažinimas suaugusiems pacientams,
sergantiems akies hipertenzija arba atviro
kampo glaukoma (žr. 5.1 skyrių).
Padidėjusio akispūdžio mažinimas vaikams nuo 2 mėnesių iki
mažiau kaip 18 metų, sergantiems akių
hipertenzija arba vaikų glaukoma (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Suaugusiesiems, įskaitant ir senyvo amžiaus asmenis
Dozė yra vienas Travoprost Teva lašas kartą per parą, sulašinamas
į gydomos (-ų) akies (-ių) junginės
maišelį.
Geriausias efektas pasiekiamas, jei dozė sulašinama vakare.
Sulašinus rekomenduojama užspausti ašarinį nosies lataką arba
švelniai prispausti voką. Taip galima
sumažinti į akį sulašinto vaistinio preparato sisteminę
absorbciją ir dėl to gali sumažėti sisteminis
nepageidaujamas poveikis.
Jei naudojamas daugiau kaip vienas vietinio poveikio vaistas akims,
tarp vaistų lašinimo turi praeiti ne
mažiau kaip 5 minutės (žr. 4.5 skyrių).
Jei dozė praleidžiama, gydymas turi būti tęsiamas vartojant kitą
dozę, kaip suplanuota. Dozė turi
neviršyti vieno lašo į gydomą (-as) akį (-is) per parą.
Keičiant kitą glaukomos gydymui skirtą oftalmologinę medžiagą į
Travoprost Teva, kitos medžiagos
vartojimą reikia nutraukti ir kitą parą pradėti lašinti
Travoprost-Teva.
2
Pacientams, k