Država: Portugalska
Jezik: portugalščina
Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Aprotinina
Nordic Group B.V.
B02AB01
Aprotinina
500000 U.I.C/50 ml
Solução para perfusão
Aprotinina 10000 U.I./ml
Via intravenosa
Frasco 5 unidade(s) - 50 ml
4.4.1 - Antifibrinolíticos
MSRM restrita - Alínea a)
N/A
aprotinin
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 8416941 CNPEM: N/A CHNM: 10029872 Não Comercializado
Autorizado
1990-06-04
APROVADO EM 06-03-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Trasylol 500 000 U.I.C/50 ml solução para perfusão Aprotinina Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o médico ou cirurgião que lhe administram Trasylol Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Trasylol e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Trasylol 3. Como utilizar Trasylol 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Trasylol 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Trasylol e para que é utilizado Trasylol pertence a um grupo de medicamentos chamados antifibrinolíticos, ou seja, medicamentos para impedir perdas de sangue. Trasylol pode ajudar a diminuir a quantidade de perdas de sangue que tem durante e após uma intervenção cirúrgica ao coração. Também é utilizado para diminuir a necessidade de uma transfusão de sangue durante e após uma intervenção cirúrgica ao coração. O seu médico/cirurgião decidiu que beneficiará do tratamento com Trasylol porque está em maior risco de ter perdas importantes de sangue dado que vai ser submetido a uma operação de bypass do coração utilizando uma circulação fora do seu corpo (máquina coração- pulmão). O seu médico efetuará uma avaliação cuidadosa dos benefícios e riscos e terá em consideração a disponibilidade de outros tratamentos alternativos. 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Trasylol Não lhe deve ser administrado Trasylol - se tem alergia a Trasylol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se tiver um teste positivo de anticorpo IgG específico para aprotinina que indica um risco Preberite celoten dokument
APROVADO EM 06-03-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Trasylol 500.000 U.I.C./50 ml solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Excipiente(s) com efeito conhecido: 1 frasco para injetáveis de 50 ml contém uma solução concentrada de aprotinina, correspondendo a 500.000 U.I.C. (Unidades Inativadoras de Calicreína) numa solução isotónica estéril de cloreto de sódio. 500.000 U.I.C. (aprox. 70 mg de aprotinina) correspondem a 277,8 Unidades da F. Eur. A aprotinina (peso molecular 6.512 D) é um polipéptido extraído do pulmão do bovino com atividade inibidora das proteinases. Excipiente com efeito conhecido: Sódio – 177,1 mg/50 ml Lista completa de excipientes, ver secção 6.1 3. FORMA FARMACÊUTICA Trasylol é uma solução para perfusão límpida e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas A aprotinina está indicada, em utilização profilática, na redução de perdas sanguíneas e de transfusões de sangue em doentes adultos que estão em alto risco de perdas sanguíneas importantes submetidos a bypass cardiopulmonar isolado no decurso de cirurgia por enxerto (isto é, cirurgia de bypass da artéria coronária por enxerto que não está associada a outra cirurgia cardiovascular). A aprotinina deve ser utilizada apenas após avaliação cuidadosa dos benefícios e riscos e tendo em consideração a existência de tratamentos alternativos (ver secção 4.4 e 5.1). 4.2 Posologia e modo de administração APROVADO EM 06-03-2021 INFARMED Pode ser considerado um teste adequado de anticorpo IgG específico para aprotinina antes da administração de aprotinina (ver secção 4.3). Adulto: Devido ao risco de reações alérgicas/anafiláticas deverá administrar-se a todos os doentes uma dose teste de 1 ml (10.000 UIC), pelo menos 10 minutos antes da dose restante. Após administração sem problemas da dose teste de 1 ml poderá prosseguir-se com a administração da dose terapêutica. Pode proceder-se à administ Preberite celoten dokument