Trasylol 500000 U.I.C/50 ml Solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Aprotinina

Disponível em:

Nordic Group B.V.

Código ATC:

B02AB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Aprotinina

Dosagem:

500000 U.I.C/50 ml

Forma farmacêutica:

Solução para perfusão

Composição:

Aprotinina 10000 U.I./ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco 5 unidade(s) - 50 ml

Classe:

4.4.1 - Antifibrinolíticos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

aprotinin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 8416941 CNPEM: N/A CHNM: 10029872 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1990-06-04

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
06-03-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Trasylol 500 000 U.I.C/50 ml solução para perfusão
Aprotinina
Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado
este medicamento, pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o médico ou cirurgião que lhe
administram Trasylol
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto,
fale com o seu médico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Trasylol e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Trasylol
3. Como utilizar Trasylol
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Trasylol
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Trasylol e para que é utilizado
Trasylol pertence a um grupo de medicamentos chamados
antifibrinolíticos, ou seja, medicamentos para
impedir perdas de sangue.
Trasylol pode ajudar a diminuir a quantidade de perdas de sangue que
tem durante e após uma intervenção
cirúrgica ao coração. Também é utilizado para diminuir a
necessidade de uma transfusão de sangue durante
e após uma intervenção cirúrgica ao coração. O seu
médico/cirurgião decidiu que beneficiará do tratamento
com Trasylol porque está em maior risco de ter perdas importantes de
sangue dado que vai ser submetido a
uma operação de bypass do coração utilizando uma circulação fora
do seu corpo (máquina coração-
pulmão).
O seu médico efetuará uma avaliação cuidadosa dos benefícios e
riscos e terá em consideração a
disponibilidade de outros tratamentos alternativos.
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Trasylol
Não lhe deve ser administrado Trasylol
- se tem alergia a Trasylol ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
- se tiver um teste positivo de anticorpo IgG específico para
aprotinina que indica um risco

Características técnicas

APROVADO EM
06-03-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Trasylol 500.000 U.I.C./50 ml solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Excipiente(s) com efeito conhecido:
1 frasco para injetáveis de 50 ml contém uma solução concentrada
de aprotinina,
correspondendo a 500.000 U.I.C. (Unidades Inativadoras de Calicreína)
numa solução
isotónica estéril de cloreto de sódio.
500.000 U.I.C. (aprox. 70 mg de aprotinina) correspondem a 277,8
Unidades da F. Eur.
A aprotinina (peso molecular 6.512 D) é um polipéptido extraído do
pulmão do bovino
com atividade inibidora das proteinases.
Excipiente com efeito conhecido:
Sódio – 177,1 mg/50 ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Trasylol é uma solução para perfusão límpida e incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A aprotinina está indicada, em utilização profilática, na
redução de perdas sanguíneas e
de transfusões de sangue em doentes adultos que estão em alto risco
de perdas
sanguíneas importantes submetidos a bypass cardiopulmonar isolado no
decurso de
cirurgia por enxerto (isto é, cirurgia de bypass da artéria
coronária por enxerto que não
está associada a outra cirurgia cardiovascular).
A aprotinina deve ser utilizada apenas após avaliação cuidadosa dos
benefícios e riscos
e tendo em consideração a existência de tratamentos alternativos
(ver secção 4.4 e 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
APROVADO EM
06-03-2021
INFARMED
Pode ser considerado um teste adequado de anticorpo IgG específico
para aprotinina
antes da administração de aprotinina (ver secção 4.3).
Adulto:
Devido ao risco de reações alérgicas/anafiláticas deverá
administrar-se a todos os
doentes uma dose teste de 1 ml (10.000 UIC), pelo menos 10 minutos
antes da dose
restante. Após administração sem problemas da dose teste de 1 ml
poderá prosseguir-se
com a administração da dose terapêutica. Pode proceder-se à
administ