Tramcet 37,5 mg/325 mg tablety

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Česká republika

Koda artikla:

N02AJ13

Pot uporabe:

perorálne použitie

Enote v paketu:

tbl 10x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 20x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Tip zastaranja:

Viazaný na lekársky predpis

Terapevtska skupina:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Terapevtsko območje:

Tramadol a paracetamol

Status dovoljenje:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum dovoljenje:

2012-02-03

Navodilo za uporabo

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02445-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TRAMCET 37,5 MG/325 MG TABLETY
tramadólium-chlorid/paracetamol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
alebo lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, alebo lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Tramcet 37,5 mg/325 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tramcet 37,5 mg/325 mg
3.
Ako užívať Tramcet 37,5 mg/325 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tramcet 37,5 mg/325 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TRAMCET 37,5 MG/325 MG A
NA ČO SA POUŽÍVA
Tramcet 37,5 mg/325 mg sa skladá z dvoch liečiv tlmiacich bolesť,
tramadolu a paracetamolu.
Tramcet 37,5 mg/325 mg sa používa na liečbu strednej až silnej
bolesti, ak váš lekár rozhodne, že je
kombinácia tramadolu a paracetamolu potrebná.
Tramcet 37,5 mg/325 mg je určený pre dospelých, dospievajúcich a
deti staršie ako 12 rokov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TRA
MCET 37,5 MG/325 MG
NEUŽÍVAJTE TRAMCET 37,5 MG/325 MG
•
ak ste
ALERGICKÝ
na TRAMADOL, PARACETAMOL alebo na
KTORÚKOĽVEK Z
ĎALŠÍCH ZLOŽIEK
tohto
lieku (uvedených v časti 6).
•
v prípade akútnej otravy ALKOHOLOM, TABLETAMI NA SPANIE, LIEKMI
PROTI BOLESTI ALEBO
PSYCHOTROPNÝMI LIEKMI (KTORÉ OVPLYVŇUJÚ NÁ

Lastnosti izdelka

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02445-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Tramcet 37,5 mg/325 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá tableta obsahuje 37,5 mg tramadólium-chloridu a 325 mg
paracetamolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Takmer biele okrúhle tablety s ryhou s priemerom 12 mm.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie
prehltnúť, neslúži na rozdelenie na
rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tramcet 37,5 mg/325 mg tablety sú indikované na symptomatickú
liečbu strednej až silnej bolesti.
Použitie Tramcetu 37,5 mg/325 mg má byť vyhradené pacientom,
ktorých stredná až silná bolesť
vyžaduje kombináciu tramadolu a paracetamolu (pozri tiež časť
5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_D_
_ospelí a dospievajúci_
_ _
_(12 rokov a starší)_
_ _
Použitie Tramcetu 37,5 mg/325 mg má byť vyhradené pacientom,
ktorých stredná až silná bolesť
vyžaduje kombináciu tramadolu a paracetamolu.
Začiatočná odporúčaná dávka sú dve tablety Tramcetu. Ďalšie
dávky sa môžu podať, ako je potrebné,
nemá sa prekročiť dávka 8 tabliet za deň (čo zodpovedá 300 mg
tramadolu a 2 600 mg paracetamolu).
Dávku je potrebné upraviť podľa intenzity bolesti a citlivosti
individuálneho pacienta. Vo
všeobecnosti sa má vybrať najnižšia dávka na tlmenie bolesti.
Interval medzi dávkami nemá byť kratší ako 6 hodín.
Tramcet 37,5 mg/325 mg sa za žiadnych okolností nemá podávať
dlhšie, ako je presne nevyhnutné
(pozri tiež časť 4.4). Ak je v dôsledku povahy a závažnosti
ochorenia potrebné opakované dlhodobé
podávanie Tramcetu 37,5 mg/325 mg, treba zaviesť starostlivé,
pravidelné sledovanie (ak je to možné,
s prestávkami v liečbe), aby sa zistilo, či je pokračovanie
liečby nevyhnutné.
_Pediatrická populácia_
_ _
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2