Negara: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Česká republika
N02AJ13
perorálne použitie
tbl 10x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 20x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
65 - ANALGETICA - ANODYNA
Tramadol a paracetamol
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2012-02-03
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02445-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TRAMCET 37,5 MG/325 MG TABLETY tramadólium-chlorid/paracetamol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Tramcet 37,5 mg/325 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tramcet 37,5 mg/325 mg 3. Ako užívať Tramcet 37,5 mg/325 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Tramcet 37,5 mg/325 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TRAMCET 37,5 MG/325 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Tramcet 37,5 mg/325 mg sa skladá z dvoch liečiv tlmiacich bolesť, tramadolu a paracetamolu. Tramcet 37,5 mg/325 mg sa používa na liečbu strednej až silnej bolesti, ak váš lekár rozhodne, že je kombinácia tramadolu a paracetamolu potrebná. Tramcet 37,5 mg/325 mg je určený pre dospelých, dospievajúcich a deti staršie ako 12 rokov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TRA MCET 37,5 MG/325 MG NEUŽÍVAJTE TRAMCET 37,5 MG/325 MG • ak ste ALERGICKÝ na TRAMADOL, PARACETAMOL alebo na KTORÚKOĽVEK Z ĎALŠÍCH ZLOŽIEK tohto lieku (uvedených v časti 6). • v prípade akútnej otravy ALKOHOLOM, TABLETAMI NA SPANIE, LIEKMI PROTI BOLESTI ALEBO PSYCHOTROPNÝMI LIEKMI (KTORÉ OVPLYVŇUJÚ NÁ Baca dokumen lengkapnya
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02445-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Tramcet 37,5 mg/325 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Každá tableta obsahuje 37,5 mg tramadólium-chloridu a 325 mg paracetamolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Takmer biele okrúhle tablety s ryhou s priemerom 12 mm. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť, neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tramcet 37,5 mg/325 mg tablety sú indikované na symptomatickú liečbu strednej až silnej bolesti. Použitie Tramcetu 37,5 mg/325 mg má byť vyhradené pacientom, ktorých stredná až silná bolesť vyžaduje kombináciu tramadolu a paracetamolu (pozri tiež časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _D_ _ospelí a dospievajúci_ _ _ _(12 rokov a starší)_ _ _ Použitie Tramcetu 37,5 mg/325 mg má byť vyhradené pacientom, ktorých stredná až silná bolesť vyžaduje kombináciu tramadolu a paracetamolu. Začiatočná odporúčaná dávka sú dve tablety Tramcetu. Ďalšie dávky sa môžu podať, ako je potrebné, nemá sa prekročiť dávka 8 tabliet za deň (čo zodpovedá 300 mg tramadolu a 2 600 mg paracetamolu). Dávku je potrebné upraviť podľa intenzity bolesti a citlivosti individuálneho pacienta. Vo všeobecnosti sa má vybrať najnižšia dávka na tlmenie bolesti. Interval medzi dávkami nemá byť kratší ako 6 hodín. Tramcet 37,5 mg/325 mg sa za žiadnych okolností nemá podávať dlhšie, ako je presne nevyhnutné (pozri tiež časť 4.4). Ak je v dôsledku povahy a závažnosti ochorenia potrebné opakované dlhodobé podávanie Tramcetu 37,5 mg/325 mg, treba zaviesť starostlivé, pravidelné sledovanie (ak je to možné, s prestávkami v liečbe), aby sa zistilo, či je pokračovanie liečby nevyhnutné. _Pediatrická populácia_ _ _ Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2 Baca dokumen lengkapnya