Tramadol HCl capsule CF 50 mg, capsules

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemščina

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivna sestavina:

TRAMADOLHYDROCHLORIDE 50 mg/stuk

Dostopno od:

Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR

Koda artikla:

N02AX02

INN (mednarodno ime):

TRAMADOLHYDROCHLORIDE 50 mg/stuk

Farmacevtska oblika:

Capsule, hard

Sestava:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; GELATINE (E 441) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; GELATINE (E 441) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Pot uporabe:

Oraal gebruik

Terapevtsko območje:

Tramadol

Povzetek izdelek:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); GELATINE (E 441); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Datum dovoljenje:

1900-01-01

Navodilo za uporabo

Centrafarm B.V., The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ _
_TRAMADOL HCL CAPSULE CF 50 MG, capsules _
_DE/H/0282 _
_RVG 27163 _
50 mg tramadolhydrochloride per capsule
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2022-07
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV.12.2
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRAMADOL HCL CAPSULE CF 50 MG, CAPSULES
tramadolhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tramadol HCl capsule CF 50 mg en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRAMADOL HCL CAPSULE CF 50 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Tramadol – de werkzame stof in Tramadol HCl capsule CF 50 mg – is
een pijnstiller die behoort tot de
klasse van de opioïden die inwerken op het centrale zenuwstelsel. Het
verlicht pijn door in te werken
op bepaalde zenuwcellen in het ruggenmerg en de hersenen.
TRAMADOL HCL CAPSULE CF 50 MG WORDT GEBRUIKT VOOR:
−
behandeling van matige tot ernstige pijn.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
−
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
�

Lastnosti izdelka

Centrafarm B.V., The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ _
_TRAMADOL HCL CAPSULE CF 50 MG, capsules _
_DE/H/0282 _
_RVG 27163 _
50 mg tramadolhydrochloride per capsule
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2021-11
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV. 15.0
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tramadol HCl capsule CF 50 mg, capsules.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere capsule bevat 50 mg tramadolhydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, hard.
Witte, ondoorzichtige capsule, hard.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot ernstige pijn.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dosering
De dosering dient te worden aangepast aan de ernst van de pijn en de
individuele gevoeligheid van de
patiënt. Doses moeten niet frequenter dan om de 4 uur worden
toegediend. De duur van het
analgetische effect is afhankelijk van de intensiteit van de pijn en
houdt 4 tot 8 uur aan.
De behandeling dient kort van duur en intermitterend te zijn,
aangezien afhankelijkheid op kan treden
bij gebruik van tramadol. De voordelen van langdurige toediening
dienen te worden heroverwogen om
zeker te stellen dat zij opwegen tegen het risico van afhankelijkheid
(zie rubrieken 4.4 en 4.8).
De maximale dagelijkse dosis van 400 mg dient niet te worden
overschreden, behalve in bepaalde
klinische omstandigheden.
_Volwassenen en kinderen boven de 12 jaar _
De gebruikelijke enkelvoudige dosering is 50 mg tramadolhydrochloride
(1 capsule Tramadol HCl
capsule CF 50 mg). Als de pijnbestrijding 30-60 minuten na toediening
van 50 mg
tramadolhydrochloride nog steeds onvoldoende is, is toediening van een
tweede enkelvoudige dosis
van 50 mg tramadolhydrochloride mogelijk.
In geval van hevige pijn, wanneer geen toereikende analgesie wordt
bereikt, moet een enkelvoudige
dosis van 100 mg tramadolhydrochloride worden toegedie