Toviaz

Država: Evropska unija

Jezik: malteščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

fesoterodine fumarate

Dostopno od:

Pfizer Europe MA EEIG

Koda artikla:

G04BD11

INN (mednarodno ime):

fesoterodine

Terapevtska skupina:

Uroloġiċi

Terapevtsko območje:

Bużżieqa ta 'l-awrina, Żejjed

Terapevtske indikacije:

Trattament tas-sintomi (miżjuda urinary frekwenza u / jew urġenza u / jew urġenza incontinence) li jistgħu jseħħu fil-pazjenti bil-bużżieqa tal-marrara overactive syndrome.

Povzetek izdelek:

Revision: 27

Status dovoljenje:

Awtorizzat

Datum dovoljenje:

2007-04-20

Navodilo za uporabo

31
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
32
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
TOVIAZ 4 MG PILLOLI LI JERĦU L-MEDIĊINA BIL-MOD
TOVIAZ 8 MG PILLOLI LI JERĦU L-MEDIĊINA BIL-MOD
fesoterodine fumarate
AQRA DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS
LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. TAGĦTIHIEX lil persuni
oħra. Tista’ tagħmlilhom il-
ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek
-
Jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarji kellem lit-tabib jew
lill-ispiżjar tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’HEMM F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu TOVIAZ u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu TOVIAZ
3.
Kif għandek tieħu TOVIAZ
4.
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
5.
Kif taħżen TOVIAZ
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TOVIAZ U GĦALXIEX JINTUŻA
TOVIAZ fih is-sustanza attiva msejjħa fesoterodine fumarate, u huwa
trattament antimuskariniku, li
jnaqqas l-attivita eċċessiva tal-bużżieqa ta’ l-awrina u
jintuża fl-adulti biex jittratta s-sintomi.
TOVIAZ jittratta s-sintomi ta’ bużżieqa ta’ l-awrina li hi
attiva wisq bħal ma huma

nuqqas ta’ kontroll meta tbattal il-bużżieqa ta’ l-awrina
(magħruf bħala inkontinenza ta’
urġenza)

ħtieġa qawwija f’daqqa li tbattal il-bużżieqa (msejħa urġenza)

ikollok tbattal il-bużżieqa aktar ta’ spiss mis-soltu (msejħa
żieda fil-frekwenza urinarja)
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU TOVIAZ
TIEĦUX TOVIAZ:
-
jekk inti allerġiku/a għal fesoterodine jew għal karawett jew għal
soja jew għal xi wieħed mis-
sustanzi l-oħra ta’ TOVIAZ (mniżżla f’sezzjoni 6.1) (ara
sezzjoni 2, “TOVIAZ fih lactose u żejt
tas-soja”)
-
jekk ma tistax tbattal kompletament l-bu

Lastnosti izdelka

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
TOVIAZ 4 mg, pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod
TOVIAZ 8 mg, pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
TOVIAZ 4 mg pilloli
Ġo kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod hemm 4 mg fesoterodine
fumarate, dan jikkorrespondi għal
3.1 mg ta’ fesoterodine.
TOVIAZ 8 mg pilloli
Ġo kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod hemm 8 mg fesoterodine
fumarate, dan jikkorrespondi għal
6.2 mg ta’ fesoterodine.
Sustanzi mhux attivi bl-effett magħruf
_TOVIAZ 4 mg pilloli_
Ġo kull pillola ta’ 4mg li terħi l-mediċina bil-mod hemm 0.525mg
soya lecithin u 91.125mg ta’
lactose.
_TOVIAZ 8 mg pilloli_
Ġo kull pillola ta’ 8mg li terħi l-mediċina bil-mod hemm 0.525mg
soya lecithin u 58.125mg ta’
lactose.
Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola li terħi l-mediċina bil-mod.
TOVIAZ 4 mg pilloli
Il-pilloli ta’ 4 mg huma ta’ kulur kaħlani ċar, ovali,
imbuzzati, miksijin b’rita u fuq naħa waħda
għandhom imnaqqxin l-ittri ‘FS’.
TOVIAZ 8 mg pilloli
Il-pilloli ta’ 8 mg huma ta’ kulur kaħlani, ovali, imbuzzati,
miksijin b’rita u fuq naħa waħda għandhom
imnaqqxin l-ittri ‘FT’.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
TOVIAZ hu indikat fl-adulti għat-trattament tas-sintomi (żieda
fil-frekwenza urinarja u/jew urġenza
u/jew urġenza ta’ nkontinenza) li jistgħu jinstabu f’sindrome
ta’ bużżieqa ta’ l-awrina li hi attiva wisq.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Adulti (inkluż l-anzjani)_
Id-doża rakkomandata tal-bidu hi ta’ 4 mg darba kuljum. Skond kif
l-individwu jirrispondi għat-
trattament, id-doża tista’ tiżdied għal 8 mg darba kuljum.
Id-doża massima li tista’ tingħata kuljum hi
ta’ 8 mg.
3
L-effett tat-trattament komplut ġie osservat bejn it-2 u t-8
ġimgħa. Għalekk huwa rrikkmandat li l-
effikaċja f’kull pazjent individwali terġa tk