Pays: Union européenne
Langue: maltais
Source: EMA (European Medicines Agency)
fesoterodine fumarate
Pfizer Europe MA EEIG
G04BD11
fesoterodine
Uroloġiċi
Bużżieqa ta 'l-awrina, Żejjed
Trattament tas-sintomi (miżjuda urinary frekwenza u / jew urġenza u / jew urġenza incontinence) li jistgħu jseħħu fil-pazjenti bil-bużżieqa tal-marrara overactive syndrome.
Revision: 27
Awtorizzat
2007-04-20
31 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 32 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT TOVIAZ 4 MG PILLOLI LI JERĦU L-MEDIĊINA BIL-MOD TOVIAZ 8 MG PILLOLI LI JERĦU L-MEDIĊINA BIL-MOD fesoterodine fumarate AQRA DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. TAGĦTIHIEX lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il- ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek - Jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarji kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. X’HEMM F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu TOVIAZ u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu TOVIAZ 3. Kif għandek tieħu TOVIAZ 4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu 5. Kif taħżen TOVIAZ 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU TOVIAZ U GĦALXIEX JINTUŻA TOVIAZ fih is-sustanza attiva msejjħa fesoterodine fumarate, u huwa trattament antimuskariniku, li jnaqqas l-attivita eċċessiva tal-bużżieqa ta’ l-awrina u jintuża fl-adulti biex jittratta s-sintomi. TOVIAZ jittratta s-sintomi ta’ bużżieqa ta’ l-awrina li hi attiva wisq bħal ma huma nuqqas ta’ kontroll meta tbattal il-bużżieqa ta’ l-awrina (magħruf bħala inkontinenza ta’ urġenza) ħtieġa qawwija f’daqqa li tbattal il-bużżieqa (msejħa urġenza) ikollok tbattal il-bużżieqa aktar ta’ spiss mis-soltu (msejħa żieda fil-frekwenza urinarja) 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU TOVIAZ TIEĦUX TOVIAZ: - jekk inti allerġiku/a għal fesoterodine jew għal karawett jew għal soja jew għal xi wieħed mis- sustanzi l-oħra ta’ TOVIAZ (mniżżla f’sezzjoni 6.1) (ara sezzjoni 2, “TOVIAZ fih lactose u żejt tas-soja”) - jekk ma tistax tbattal kompletament l-bu Lire le document complet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI TOVIAZ 4 mg, pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod TOVIAZ 8 mg, pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA TOVIAZ 4 mg pilloli Ġo kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod hemm 4 mg fesoterodine fumarate, dan jikkorrespondi għal 3.1 mg ta’ fesoterodine. TOVIAZ 8 mg pilloli Ġo kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod hemm 8 mg fesoterodine fumarate, dan jikkorrespondi għal 6.2 mg ta’ fesoterodine. Sustanzi mhux attivi bl-effett magħruf _TOVIAZ 4 mg pilloli_ Ġo kull pillola ta’ 4mg li terħi l-mediċina bil-mod hemm 0.525mg soya lecithin u 91.125mg ta’ lactose. _TOVIAZ 8 mg pilloli_ Ġo kull pillola ta’ 8mg li terħi l-mediċina bil-mod hemm 0.525mg soya lecithin u 58.125mg ta’ lactose. Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola li terħi l-mediċina bil-mod. TOVIAZ 4 mg pilloli Il-pilloli ta’ 4 mg huma ta’ kulur kaħlani ċar, ovali, imbuzzati, miksijin b’rita u fuq naħa waħda għandhom imnaqqxin l-ittri ‘FS’. TOVIAZ 8 mg pilloli Il-pilloli ta’ 8 mg huma ta’ kulur kaħlani, ovali, imbuzzati, miksijin b’rita u fuq naħa waħda għandhom imnaqqxin l-ittri ‘FT’. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI TOVIAZ hu indikat fl-adulti għat-trattament tas-sintomi (żieda fil-frekwenza urinarja u/jew urġenza u/jew urġenza ta’ nkontinenza) li jistgħu jinstabu f’sindrome ta’ bużżieqa ta’ l-awrina li hi attiva wisq. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _Adulti (inkluż l-anzjani)_ Id-doża rakkomandata tal-bidu hi ta’ 4 mg darba kuljum. Skond kif l-individwu jirrispondi għat- trattament, id-doża tista’ tiżdied għal 8 mg darba kuljum. Id-doża massima li tista’ tingħata kuljum hi ta’ 8 mg. 3 L-effett tat-trattament komplut ġie osservat bejn it-2 u t-8 ġimgħa. Għalekk huwa rrikkmandat li l- effikaċja f’kull pazjent individwali terġa tk Lire le document complet