Topotecan Labatec 1 mg poudre pour solution pour perfusion

Država: Švica

Jezik: francoščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

topotecanum

Dostopno od:

Labatec Pharma SA

Koda artikla:

L01XX17

INN (mednarodno ime):

topotecanum

Farmacevtska oblika:

poudre pour solution pour perfusion

Sestava:

Praeparatio cryodesiccata: topotecanum 1 mg ut topotecani hydrochloridum, mannitolum, acidum tartaricum, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum, pro vitro corresp. natrium 0.6 mg.

Razred:

A

Terapevtska skupina:

Synthetika

Terapevtsko območje:

Cytostatique

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2013-12-10

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Topotecan Labatec®
Labatec Pharma SA
Composition
Principes actifs
Topotecanum ut Topotecani hydrochloridum.
Excipients
Mannitolum, Acidum tartaricum, Acidum hydrochloricum, Natrii
hydroxidum (corresp. à 0.6 mg ou
2 mg sodium par flacon de 1 mg ou 4 mg respectivement).
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre pour solution pour perfusion: Flacons perforables à 1 mg et 4
mg.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement de deuxième ligne du cancer bronchique à petites cellules
en cas d'échec ou de récidive
après une chimiothérapie de première ligne selon un schéma
actuellement établi.
Traitement du cancer de l'ovaire métastatique, après un échec du
traitement primaire ou de plusieurs
lignes de traitement.
Traitement associé au cisplatine, de patientes souffrant de cancer du
col de l'utérus récidivant,
persistant ou de stade IV-B, attesté histologiquement, si une
intervention chirurgicale et/ou une
radiothérapie ne sont pas envisageables.
Posologie/Mode d’emploi
Topotecan Labatec doit seulement être administré sous la
surveillance d'un médecin expérimenté
dans les traitements cytostatiques.
Avant de pouvoir entreprendre un traitement par Topotecan Labatec, les
patients doivent présenter
les valeurs hématologiques suivantes: ≥1500 neutrophiles/mm³,
(≥3500 leucocytes/mm³), ≥100 000
plaquettes/mm³ et un taux d'hémoglobine ≥9 g/dl (éventuellement
après une transfusion).
Carcinome bronchique à petites cellules et cancer ovarien
La posologie i.v. de Topotecan Labatec recommandée est de 1.5 mg/m²
de surface corporelle par jour
durant cinq jours consécutifs, avec un intervalle de 3 semaines entre
le début des cycles successifs de
traitement. Il est recommandé de réaliser au moins 4 cycles de
traitement.
Doses ultérieures
Il ne faut administrer les doses ultérieures de Topotecan Labatec que
si le nombre de neutrophiles est
≥1000/mm³, le nombre de plaquettes ≥100 000/mm³ et le taux
d'hémoglobine ≥9 g/dl
(éventuellement après une tran