Country: Switzerland
Bahasa: Perancis
Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
topotecanum
Labatec Pharma SA
L01XX17
topotecanum
poudre pour solution pour perfusion
Praeparatio cryodesiccata: topotecanum 1 mg ut topotecani hydrochloridum, mannitolum, acidum tartaricum, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum, pro vitro corresp. natrium 0.6 mg.
A
Synthetika
Cytostatique
zugelassen
2013-12-10
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Topotecan Labatec® Labatec Pharma SA Composition Principes actifs Topotecanum ut Topotecani hydrochloridum. Excipients Mannitolum, Acidum tartaricum, Acidum hydrochloricum, Natrii hydroxidum (corresp. à 0.6 mg ou 2 mg sodium par flacon de 1 mg ou 4 mg respectivement). Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité Poudre pour solution pour perfusion: Flacons perforables à 1 mg et 4 mg. Indications/Possibilités d’emploi Traitement de deuxième ligne du cancer bronchique à petites cellules en cas d'échec ou de récidive après une chimiothérapie de première ligne selon un schéma actuellement établi. Traitement du cancer de l'ovaire métastatique, après un échec du traitement primaire ou de plusieurs lignes de traitement. Traitement associé au cisplatine, de patientes souffrant de cancer du col de l'utérus récidivant, persistant ou de stade IV-B, attesté histologiquement, si une intervention chirurgicale et/ou une radiothérapie ne sont pas envisageables. Posologie/Mode d’emploi Topotecan Labatec doit seulement être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans les traitements cytostatiques. Avant de pouvoir entreprendre un traitement par Topotecan Labatec, les patients doivent présenter les valeurs hématologiques suivantes: ≥1500 neutrophiles/mm³, (≥3500 leucocytes/mm³), ≥100 000 plaquettes/mm³ et un taux d'hémoglobine ≥9 g/dl (éventuellement après une transfusion). Carcinome bronchique à petites cellules et cancer ovarien La posologie i.v. de Topotecan Labatec recommandée est de 1.5 mg/m² de surface corporelle par jour durant cinq jours consécutifs, avec un intervalle de 3 semaines entre le début des cycles successifs de traitement. Il est recommandé de réaliser au moins 4 cycles de traitement. Doses ultérieures Il ne faut administrer les doses ultérieures de Topotecan Labatec que si le nombre de neutrophiles est ≥1000/mm³, le nombre de plaquettes ≥100 000/mm³ et le taux d'hémoglobine ≥9 g/dl (éventuellement après une tran Baca dokumen lengkap