Topotecan Ebewe 1 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Država: Švedska

Jezik: švedščina

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktivna sestavina:

topotekanhydroklorid

Dostopno od:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG

Koda artikla:

L01CE01

INN (mednarodno ime):

Topotecan hydrochloride

Odmerek:

1 mg/ml

Farmacevtska oblika:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sestava:

topotekanhydroklorid 1,087 mg Aktiv substans

Razred:

Apotek

Tip zastaranja:

Receptbelagt

Terapevtsko območje:

Topotekan

Povzetek izdelek:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 1 ml; Injektionsflaska, 5 x 1 ml; Injektionsflaska, 10 x 1 ml; Injektionsflaska, 1 x 3 ml; Injektionsflaska, 5 x 3 ml; Injektionsflaska, 10 x 3 ml; Injektionsflaska, 1 x 4 ml; Injektionsflaska, 5 x 4 ml; Injektionsflaska, 10 x 4 ml

Status dovoljenje:

Godkänd

Datum dovoljenje:

2011-02-25

Navodilo za uporabo

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TOPOTECAN EBEWE 1 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
topotekan
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns
i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Topotecan Ebewe är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Topotecan Ebewe
3.
Hur Topotecan Ebewe används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Topotecan Ebewe ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TOPOTECAN EBEWE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Topotecan Ebewe hjälper till att förstöra tumörer. En läkare
eller sköterska kommer att ge dig läkemedlet
som en infusion i en ven på sjukhus.
TOPOTECAN EBEWE ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA
•
ÄGGSTOCKSCANCER ELLER SMÅCELLIG LUNGCANCER
som har kommit tillbaka efter kemoterapi.
•
LÅNGT FRAMSKRIDEN LIVMODERHALSCANCER
där behandling med kirurgi eller strålbehandling inte är
möjligt. Vid behandling av livmoderhalscancer ges Topotecan Ebewe i
kombination med ett annat
läkemedel som heter cisplatin.
Din läkare kommer tillsammans med dig avgöra om Topotecan
Ebewe-behandling är bättre än fortsatt
behandling med den kemoterapi du behandlades med från början.
Topotekan som finns i Topotecan Ebewe kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal
om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR TOPOTECAN EBEWE
DU SKA INTE FÅ TOPOTECAN EBEWE
•
om du är allergisk mot topotekan eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
•
om du ammar.
•
om dina

Lastnosti izdelka

1
PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Topotecan Ebewe 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En milliliter koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 1
mg topotekan (som hydroklorid).
Varje injektionsflaska med 1 ml innehåller 1 mg topotekan (som
hydroklorid).
Varje injektionsflaska med 3 ml innehåller 3 mg topotekan (som
hydroklorid).
Varje injektionsflaska med 4 ml innehåller 4 mg topotekan (som
hydroklorid).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Klar, gul lösning, praktiskt taget fri från synliga partiklar.
pH 2.0–2.5
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Topotekan som monoterapi är indicerat för behandling av:
•
patienter med metastaserande ovarialcancer efter terapisvikt med
förstahandsterapi eller annan
efterföljande terapi.
•
patienter med recidiverande småcellig lungcancer (SCLS) för vilka
ytterligare behandling med
förstahandsterapi inte anses lämplig (se avsnitt 5.1).
Topotekan i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av
patienter med cervixcancer som
recidiverat efter strålbehandling eller för patienter i
sjukdomsstadium IVB. Patienter som tidigare
exponerats för cisplatin behöver en behandlingsfri period för att
kombinationsterapi ska vara
berättigad (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Användning av topotekan ska begränsas till avdelningar som är
specialiserade på administrering av
cytostatika. Topotekan ska endast ges under ledning av en läkare som
har erfarenhet av
kemoterapibehandling (se avsnitt 6.6).
Dosering
När topotekan används tillsammans med cisplatin, ska hela
förskrivarinformationen för cisplatin
beaktas.
Före den första behandlingskuren med topotekan ska patienten ha ett
neutrofilantal på ≥ 1,5 x 10
9
/l, ett
trombocytantal på ≥ 100 x 10
9
/l och ett hemoglobinvärde på ≥ 9 g/dl (efter blodtransfusion om
så
erfordras).
2
_Ovarialcancer