Land: Sverige
Språk: svensk
Kilde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
topotekanhydroklorid
EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG
L01CE01
Topotecan hydrochloride
1 mg/ml
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
topotekanhydroklorid 1,087 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Topotekan
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 1 ml; Injektionsflaska, 5 x 1 ml; Injektionsflaska, 10 x 1 ml; Injektionsflaska, 1 x 3 ml; Injektionsflaska, 5 x 3 ml; Injektionsflaska, 10 x 3 ml; Injektionsflaska, 1 x 4 ml; Injektionsflaska, 5 x 4 ml; Injektionsflaska, 10 x 4 ml
Godkänd
2011-02-25
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN TOPOTECAN EBEWE 1 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING topotekan LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Topotecan Ebewe är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Topotecan Ebewe 3. Hur Topotecan Ebewe används 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Topotecan Ebewe ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TOPOTECAN EBEWE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Topotecan Ebewe hjälper till att förstöra tumörer. En läkare eller sköterska kommer att ge dig läkemedlet som en infusion i en ven på sjukhus. TOPOTECAN EBEWE ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA • ÄGGSTOCKSCANCER ELLER SMÅCELLIG LUNGCANCER som har kommit tillbaka efter kemoterapi. • LÅNGT FRAMSKRIDEN LIVMODERHALSCANCER där behandling med kirurgi eller strålbehandling inte är möjligt. Vid behandling av livmoderhalscancer ges Topotecan Ebewe i kombination med ett annat läkemedel som heter cisplatin. Din läkare kommer tillsammans med dig avgöra om Topotecan Ebewe-behandling är bättre än fortsatt behandling med den kemoterapi du behandlades med från början. Topotekan som finns i Topotecan Ebewe kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR TOPOTECAN EBEWE DU SKA INTE FÅ TOPOTECAN EBEWE • om du är allergisk mot topotekan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). • om du ammar. • om dina Les hele dokumentet
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Topotecan Ebewe 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En milliliter koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 1 mg topotekan (som hydroklorid). Varje injektionsflaska med 1 ml innehåller 1 mg topotekan (som hydroklorid). Varje injektionsflaska med 3 ml innehåller 3 mg topotekan (som hydroklorid). Varje injektionsflaska med 4 ml innehåller 4 mg topotekan (som hydroklorid). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning Klar, gul lösning, praktiskt taget fri från synliga partiklar. pH 2.0–2.5 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Topotekan som monoterapi är indicerat för behandling av: • patienter med metastaserande ovarialcancer efter terapisvikt med förstahandsterapi eller annan efterföljande terapi. • patienter med recidiverande småcellig lungcancer (SCLS) för vilka ytterligare behandling med förstahandsterapi inte anses lämplig (se avsnitt 5.1). Topotekan i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av patienter med cervixcancer som recidiverat efter strålbehandling eller för patienter i sjukdomsstadium IVB. Patienter som tidigare exponerats för cisplatin behöver en behandlingsfri period för att kombinationsterapi ska vara berättigad (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Användning av topotekan ska begränsas till avdelningar som är specialiserade på administrering av cytostatika. Topotekan ska endast ges under ledning av en läkare som har erfarenhet av kemoterapibehandling (se avsnitt 6.6). Dosering När topotekan används tillsammans med cisplatin, ska hela förskrivarinformationen för cisplatin beaktas. Före den första behandlingskuren med topotekan ska patienten ha ett neutrofilantal på ≥ 1,5 x 10 9 /l, ett trombocytantal på ≥ 100 x 10 9 /l och ett hemoglobinvärde på ≥ 9 g/dl (efter blodtransfusion om så erfordras). 2 _Ovarialcancer Les hele dokumentet