Država: Češka
Jezik: češčina
Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14830 TOPOTEKAN-HYDROCHLORID
ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array
L01CE01
14830 TOPOTEKAN-HYDROCHLORID
1MG/ML
Koncentrát pro infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
TOPOTEKAN
Kód SÚKL: 0241435 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241438 Velikost balení: 1X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241436 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241437 Velikost balení: 5X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178629 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0178631 Velikost balení: 5X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0178628 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0178630 Velikost balení: 1X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2012-07-04
1 Sp. zn. sukls34132/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TOPOTECAN ACCORD 1 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK topotecanum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE DŮLEŽITÉ INFORMACE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Topotecan Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Topotecan Accord podán 3. Jak se přípravek Topotecan Accord používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Topotecan Accord uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TOPOTECAN ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Topotecan Accord pomáhá ničit nádorové buňky. Lék Vám bude podán v nemocnici do žíly pomocí infuze lékařem nebo zdravotní sestrou. Topotecan Accord se používá k léčbě: • nádorů vaječníků a malobuněčného plicního nádoru, který se znovu objevil po cytostatické léčbě (chemoterapii). • pokročilého nádoru děložního hrdla v případech, kdy není možná operační léčba nebo léčba ozařováním (radioterapie). K léčbě nádoru děložního hrdla se přípravek Topotecan Accord podává v kombinaci s dalším léčivem nazývaným cisplatina. Lékař rozhodne spolu s Vámi, zda je pro Vás léčba přípravkem Topotecan Accord vhodnější než pokračování v původní cytostatické léčbě. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK TOPOTECAN ACCORD PODÁN NEMÁ VÁM BÝT POD Preberite celoten dokument
Stránka 1 z 14 Sp. zn. sukls34132/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje topotecanum 1 mg (ve formě topotecani hydrochloridum). Jedna 1ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje topocetanum 1 mg (ve formě topotecani hydrochloridum). Jedna 4ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje topocetanum 4 mg (ve formě topotecani hydrochloridum). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok. Čirý, žlutý roztok bez viditelných cizích částic. S pH v rozmezí od 1,5 do 2,5 a osmolaritou v rozmezí přibližně 100 až 40 mosm/litr. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Topotekan v monoterapii je indikován k léčbě: • nemocných s metastazujícím karcinomem ovarií v případě selhání léků první volby nebo následné terapie. • nemocných s relapsem malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), u kterých není opakovaná léčba režimem první volby považována za vhodnou (viz bod 5.1). Topotekan v kombinaci s cisplatinou je indikován u pacientek s karcinomem děložního hrdla rekurentním po radioterapii a u pacientek s onemocněním ve stádiu IVB. U pacientek, které již byly léčeny cisplatinou, se vyžaduje dostatečně dlouhý interval bez léčby k tomu, aby bylo možno považovat podání této kombinace za odůvodněné (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Topotekan lze používat pouze na pracovištích specializovaných na podávání cytotoxické chemoterapie. Topotekan má být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání chemoterapie (viz bod 6.6). Dávkování Při současném podávání topotekanu s cisplatinou je třeba prostudovat úplnou informaci o použití cisplatiny. Stránka 2 z 14 Před podáním prvního cyklu topotekanu musí mít pacienti výchozí počet neutrofilů ≥ 1,5x 10 9 /l, počet tromboc Preberite celoten dokument