TOPOTECAN ACCORD 1MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Principio attivo:

14830 TOPOTEKAN-HYDROCHLORID

Commercializzato da:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array

Codice ATC:

L01CE01

INN (Nome Internazionale):

14830 TOPOTEKAN-HYDROCHLORID

Dosaggio:

1MG/ML

Forma farmaceutica:

Koncentrát pro infuzní roztok

Via di somministrazione:

Intravenózní podání

Tipo di ricetta:

Rx Array

Area terapeutica:

TOPOTEKAN

Dettagli prodotto:

Kód SÚKL: 0241435 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241438 Velikost balení: 1X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241436 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241437 Velikost balení: 5X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178629 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0178631 Velikost balení: 5X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0178628 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0178630 Velikost balení: 1X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stato dell'autorizzazione:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data dell'autorizzazione:

2012-07-04

Foglio illustrativo

1
Sp. zn. sukls34132/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TOPOTECAN ACCORD 1 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
topotecanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE DŮLEŽITÉ INFORMACE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Topotecan Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek
Topotecan Accord podán
3. Jak se přípravek Topotecan Accord používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Topotecan Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK TOPOTECAN ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Topotecan Accord pomáhá ničit nádorové buňky. Lék Vám bude
podán v nemocnici do žíly pomocí
infuze lékařem nebo zdravotní sestrou.
Topotecan Accord se používá k léčbě:
•
nádorů vaječníků a malobuněčného plicního nádoru, který se
znovu objevil po cytostatické
léčbě (chemoterapii).
•
pokročilého nádoru děložního hrdla v případech, kdy není
možná operační léčba nebo léčba
ozařováním (radioterapie). K léčbě nádoru děložního hrdla se
přípravek Topotecan Accord
podává v kombinaci s dalším léčivem nazývaným cisplatina.
Lékař rozhodne spolu s Vámi, zda je pro Vás léčba přípravkem
Topotecan Accord vhodnější než
pokračování v původní cytostatické léčbě.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK
TOPOTECAN ACCORD PODÁN
NEMÁ VÁM BÝT POD

Scheda tecnica

Stránka
1
z
14
Sp. zn. sukls34132/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje topotecanum 1 mg
(ve formě topotecani
hydrochloridum).
Jedna 1ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje topocetanum 1 mg
(ve formě topotecani
hydrochloridum).
Jedna 4ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje topocetanum 4 mg
(ve formě topotecani
hydrochloridum).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
Čirý, žlutý roztok bez viditelných cizích částic. S pH v
rozmezí od 1,5 do 2,5 a osmolaritou v rozmezí
přibližně 100 až 40 mosm/litr.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Topotekan v monoterapii je indikován k léčbě:
•
nemocných s metastazujícím karcinomem ovarií v případě
selhání léků první volby nebo
následné terapie.
•
nemocných s relapsem malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), u
kterých není opakovaná
léčba režimem první volby považována za vhodnou (viz bod 5.1).
Topotekan v kombinaci s cisplatinou je indikován u pacientek s
karcinomem děložního hrdla
rekurentním po radioterapii a u pacientek s onemocněním ve stádiu
IVB. U pacientek, které již byly
léčeny cisplatinou, se vyžaduje dostatečně dlouhý interval bez
léčby k tomu, aby bylo možno
považovat podání této kombinace za odůvodněné (viz bod 5.1).
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Topotekan lze používat pouze na pracovištích specializovaných na
podávání cytotoxické
chemoterapie. Topotekan má být podáván pouze pod dohledem lékaře
se zkušenostmi v používání
chemoterapie (viz bod 6.6).
Dávkování
Při současném podávání topotekanu s cisplatinou je třeba
prostudovat úplnou informaci o použití
cisplatiny.
Stránka
2
z
14
Před podáním prvního cyklu topotekanu musí mít pacienti
výchozí počet neutrofilů ≥ 1,5x 10
9
/l, počet
tromboc