Topiramat Accord 200 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

topiramat

Koda artikla:

N03AX11

INN (mednarodno ime):

topiramat

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

topiramat 200 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

60 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

topiramat

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

NAVODILO ZA UPORABO
TOPIRAMAT ACCORD 25 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
TOPIRAMAT ACCORD 50 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
TOPIRAMAT ACCORD 100 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
TOPIRAMAT ACCORD 200 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
TOPIRAMAT
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Topiramat Accord in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Topiramat Accord
3. Kako jemati zdravilo Topiramat Accord
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Topiramat Accord
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO TOPIRAMAT ACCORD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Topiramat Accord sodi v skupino zdravil, ki jim pravimo
antiepileptična zdravila in jih
uporabljamo:
•
za samostojno zdravljenje epileptičnih napadov pri odraslih in
otrocih, starejših od 6 let,
•
skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje epileptičnih napadov pri
odraslih in otrocih, starejših od
2 let,
•
za preprečevanje migrenskih glavobolov pri odraslih.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO TOPIRAMAT ACCORD
NE JEMLJITE ZDRAVILA TOPIRAMAT ACCORD:
▪
če ste alergični na topiramat ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6),
▪
za preprečevanje migrene, če ste noseči ali ste ženska v rodni
dobi in ne uporabljate učinkovite
kontracepcije (za podrobnejše informacije glejte poglavje
»Nosečnost, dojenje in plodnost«). Z
zdravnikom se morate pogovoriti o metodi kontracepcije, ki je med
jemanj

Lastnosti izdelka

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Topiramat Accord 25 mg filmsko obložene tablete
Topiramat Accord 50 mg filmsko obložene tablete
Topiramat Accord 100 mg filmsko obložene tablete
Topiramat Accord 200 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg, 50 mg, 100 mg in 200 mg
topiramata.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
25 mg: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 28,405 mg laktoze.
50 mg: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 56,810 mg laktoze.
100 mg: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 113,62 mg laktoze.
200 mg: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 227,24 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
25 MG
Okrogle, bikonveksne, filmsko obložene tablete s posnetimi robovi.
Bele tablete imajo vtisnjeno oznako »TP« na eni strani in »25« na
drugi strani.
50 MG
Okrogle, bikonveksne, filmsko obložene tablete s posnetimi robovi.
Svetlo rumene tablete imajo vtisnjeno oznako »TP« na eni strani in
»50« na drugi strani.
100 MG
Okrogle, bikonveksne, filmsko obložene tablete s posnetimi robovi.
Temno rumene tablete imajo vtisnjeno oznako »TP« na eni strani in
»100« na drugi
strani.
200 MG
Okrogle, bikonveksne, filmsko obložene tablete s posnetimi robovi.
Rdeče tablete imajo vtisnjeno oznako »TP« na eni strani in »200«
na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Monoterapija pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od 6
let, ki imajo parcialne
epileptične
napade
z
ali
brez
sekundarne
generalizacije
in
primarno
generalizirane
tonično-klonične napade.
Dodatna
terapija
pri
otrocih,
starejših
od
2 let,
mladostnikih
in
odraslih,
ki
imajo
parcialne
epileptične
napade
z
ali
brez
sekundarne
generalizacije
ali
primarno
generalizirane
tonično-klonične
napade
in
za
zdravljenje
epileptičnih
napadov
v
povezavi z Lennox-Gastautovim sindromom.
Po natančni preučitvi drugih metod zdravljenja je topiramat
indiciran za profilakso