Tomudex 2 mg Lyophilisat

Država: Švica

Jezik: nemščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

raltitrexedum

Dostopno od:

Pfizer AG

Koda artikla:

L01BA03

INN (mednarodno ime):

raltitrexedum

Farmacevtska oblika:

Lyophilisat

Sestava:

Vorbereitung cryodesiccata: raltitrexedum 2 mg dinatrii phosphas dodecahydricus, mannitolum, für Glas.

Razred:

A

Terapevtska skupina:

Synthetika

Terapevtsko območje:

Cytostatikum

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

1998-05-28

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
Transferiert von Pfizer PFE Switzerland GmbH
Tomudex®
Zusammensetzung
Wirkstoff: Raltitrexedum.
Hilfsstoffe: Mannitolum, Dinatrii phosphas dodecahydricus.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Zur intravenösen Anwendung.
1 Durchstechflasche enthält 2 mg Raltitrexed.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Palliative Behandlung des fortgeschrittenen Kolorektalkarzinoms, wenn
eine 5-FU/Leucovorin-
Therapie nicht in Frage kommt. Aus klinischen Studien liegen keine
Erfahrungen mit Patienten mit
WHO Performance-Status 3 und 4 vor.
Dosierung/Anwendung
Tomudex muss vor der Anwendung rekonstituiert und weiter verdünnt
werden (siehe „Sonstige
Hinweise“).
Erwachsene
Die Dosierung von Tomudex erfolgt anhand der berechneten
Körperoberfläche, die empfohlene
Dosis beträgt 3 mg/m2 als intravenöse Kurzinfusion über einen
Zeitraum von 15 Minuten.
Sofern keine schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen auftreten, kann
die Behandlung alle 3
Wochen wiederholt werden.
Eine Dosiserhöhung wird nicht empfohlen, da Dosen über 3 mg/m2 mit
einer erhöhten Inzidenz von
lebensbedrohlichen und fatalen toxischen Wirkungen einhergehen
können.
Vor Behandlungsbeginn und vor jedem Behandlungszyklus muss ein grosses
Blutbild inklusive
Differentialblutbild und Thrombozytenzahl erstellt und die
Lebertransaminasen, das Serumbilirubin
und das Serumkreatinin bestimmt werden.
Die Leukozyten sollten über 4'000/mm3, die Neutrophilen über
2'000/mm3 und Thrombozyten über
100'000/mm3 liegen.
Toxizität
Die Dosierung für die nächste Behandlung richtet sich nach der
Schwere der gastrointestinalen
(Diarrhö und Mukositis) und hämatologischen Toxizität (Neutropenie
und Thrombozytopenie). Die
nächste Behandlung darf erst erfolgen, wenn die toxischen Wirkungen
vollständig abgeklungen sind.
Bei Patienten mit Anzeichen von gastrointestinaler Toxizität muss das
grosse Blutbild mindestens
einmal wöchentlich kontrolliert werden.
Basierend auf dem schlimmsten Grad gastrointesti