Country: Switzerland
Bahasa: Jerman
Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
raltitrexedum
Pfizer AG
L01BA03
raltitrexedum
Lyophilisat
Vorbereitung cryodesiccata: raltitrexedum 2 mg dinatrii phosphas dodecahydricus, mannitolum, für Glas.
A
Synthetika
Cytostatikum
zugelassen
1998-05-28
FACHINFORMATION Transferiert von Pfizer PFE Switzerland GmbH Tomudex® Zusammensetzung Wirkstoff: Raltitrexedum. Hilfsstoffe: Mannitolum, Dinatrii phosphas dodecahydricus. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Zur intravenösen Anwendung. 1 Durchstechflasche enthält 2 mg Raltitrexed. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Palliative Behandlung des fortgeschrittenen Kolorektalkarzinoms, wenn eine 5-FU/Leucovorin- Therapie nicht in Frage kommt. Aus klinischen Studien liegen keine Erfahrungen mit Patienten mit WHO Performance-Status 3 und 4 vor. Dosierung/Anwendung Tomudex muss vor der Anwendung rekonstituiert und weiter verdünnt werden (siehe „Sonstige Hinweise“). Erwachsene Die Dosierung von Tomudex erfolgt anhand der berechneten Körperoberfläche, die empfohlene Dosis beträgt 3 mg/m2 als intravenöse Kurzinfusion über einen Zeitraum von 15 Minuten. Sofern keine schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen auftreten, kann die Behandlung alle 3 Wochen wiederholt werden. Eine Dosiserhöhung wird nicht empfohlen, da Dosen über 3 mg/m2 mit einer erhöhten Inzidenz von lebensbedrohlichen und fatalen toxischen Wirkungen einhergehen können. Vor Behandlungsbeginn und vor jedem Behandlungszyklus muss ein grosses Blutbild inklusive Differentialblutbild und Thrombozytenzahl erstellt und die Lebertransaminasen, das Serumbilirubin und das Serumkreatinin bestimmt werden. Die Leukozyten sollten über 4'000/mm3, die Neutrophilen über 2'000/mm3 und Thrombozyten über 100'000/mm3 liegen. Toxizität Die Dosierung für die nächste Behandlung richtet sich nach der Schwere der gastrointestinalen (Diarrhö und Mukositis) und hämatologischen Toxizität (Neutropenie und Thrombozytopenie). Die nächste Behandlung darf erst erfolgen, wenn die toxischen Wirkungen vollständig abgeklungen sind. Bei Patienten mit Anzeichen von gastrointestinaler Toxizität muss das grosse Blutbild mindestens einmal wöchentlich kontrolliert werden. Basierend auf dem schlimmsten Grad gastrointesti Baca dokumen lengkap