Država: Italija
Jezik: italijanščina
Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
EVEROLIMUS
SANDOZ S.P.A.
L04AH02
EVEROLIMUS
"0,25 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL; "0,25 MG COMPRESSE" 250 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL; "0,25 MG C
M
EVEROLIMUS
046055048 - 0,25 MG COMPRESSE 250 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Revocato; 046055012 - 0,25 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Revocato; 046055063 - 0,75 MG COMPRESSE 60 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Revocato; 046055051 - 0,75 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Revocato; 046055024 - 0,25 MG COMPRESSE 60 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Revocato; 046055087 - 0,75 MG COMPRESSE 250 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Revocato; 046055036 - 0,25 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Revocato; 046055075 - 0,75 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE TOCANTRI 0,25 MG COMPRESSE TOCANTRI 0,75 MG COMPRESSE Everolimus Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Tocantri e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tocantri 3. Come prendere Tocantri 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Tocantri 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È TOCANTRI E A COSA SERVE Il principio attivo di Tocantri è everolimus. Everolimus appartiene ad un gruppo di medicinali noti come immunosoppressori. E’ utilizzato negli adulti per prevenire che il suo sistema immunitario rigetti rene, cuore o fegato trapiantati. Tocantri è usato in associazione ad altri medicinali come ciclosporina per il trapianto di rene e di cuore, tacrolimus per il trapianto di fegato, e corticosteroidi. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TOCANTRI NON PRENDA TOCANTRI ● se è allergico (ipersensibile) ad everolimus o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). ● se è allergico (ipersensibile) a sirolimus. SE CIÒ LA RIGUARDA, INFORMI IL MEDICO E NON PRENDA TOCANTRI. AVVERTENZE E PRECAUZIONI SI RIVOLGA AL MEDICO PRIMA DI PRENDERE TOCANTRI: ● I medicinali che sopprimono il sistema immunitario come Tocantri diminuiscono la capacità del suo organismo di combattere le infezioni. È consigliabile consultare il suo medico o il centro trapianti se ha febbre o se non Preberite celoten dokument
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tocantri 0,25 mg compresse Tocantri 0,75 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Tocantri 0,25 mg compresse Ogni compressa contiene 0,25 mg di everolimus. Tocantri 0,75 mg compresse Ogni compressa contiene 0,75 mg di everolimus. Eccipiente con effetto noto: Tocantri 0,25 mg compresse Ogni compressa contiene 53 mg di lattosio. Tocantri 0,75 mg compresse Ogni compressa contiene 118 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa Le compresse sono bianco-giallastre, striate, rotonde, piatte con un bordo smussato. 0,25 mg (diametro di 6 mm): con “C“ impresso su un lato e “NVR“ sull'altro. 0,75 mg (diametro di 8,5 mm): con “CL“ impresso su un lato e “NVR“ sull'altro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trapianto renale e cardiaco Tocantri è indicato per la profilassi del rigetto d'organo in pazienti adulti, a rischio immunologico da lieve a moderato, sottoposti a trapianto renale o cardiaco allogenico. Nel trapianto renale e cardiaco, Tocantri deve essere utilizzato in associazione con ciclosporina in microemulsione e corticosteroidi. Trapianto di fegato Tocantri è indicato per la profilassi del rigetto d'organo in pazienti adulti sottoposti a trapianto di fegato. Nel trapianto di fegato, Tocantri deve essere utilizzato in associazione con tacrolimus e corticosteroidi. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Tocantri deve essere iniziato e mantenuto solo da medici specialisti con esperienza in terapie immunosoppressive conseguenti a trapianto d'organo e che hanno accesso al sistema di monitoraggio della concentrazione ematica di everolimus. Posologia _Adulti_ 1/27 Documento reso disponibile da AIFA il 25/04/2019 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzi Preberite celoten dokument