TOCANTRI

Land: Italia

Språk: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv ingrediens:

EVEROLIMUS

Tilgjengelig fra:

SANDOZ S.P.A.

ATC-kode:

L04AH02

INN (International Name):

EVEROLIMUS

Enheter i pakken:

"0,25 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL; "0,25 MG COMPRESSE" 250 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL; "0,25 MG C

Klasse:

M

Terapeutisk område:

EVEROLIMUS

Produkt oppsummering:

046055048 - 0,25 MG COMPRESSE 250 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Revocato; 046055012 - 0,25 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Revocato; 046055063 - 0,75 MG COMPRESSE 60 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Revocato; 046055051 - 0,75 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Revocato; 046055024 - 0,25 MG COMPRESSE 60 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Revocato; 046055087 - 0,75 MG COMPRESSE 250 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Revocato; 046055036 - 0,25 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Revocato; 046055075 - 0,75 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Revocato

Autorisasjon status:

Revocato

Informasjon til brukeren

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TOCANTRI 0,25 MG COMPRESSE
TOCANTRI 0,75 MG COMPRESSE
Everolimus
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Tocantri e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Tocantri
3.
Come prendere Tocantri
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tocantri
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È TOCANTRI E A COSA SERVE
Il principio attivo di Tocantri è everolimus.
Everolimus appartiene ad un gruppo di medicinali noti come
immunosoppressori. E’ utilizzato negli
adulti per prevenire che il suo sistema immunitario rigetti rene,
cuore o fegato trapiantati.
Tocantri è usato in associazione ad altri medicinali come
ciclosporina per il trapianto di rene e di
cuore, tacrolimus per il trapianto di fegato, e corticosteroidi.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TOCANTRI
NON PRENDA TOCANTRI
●
se è allergico (ipersensibile) ad everolimus o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
●
se è allergico (ipersensibile) a sirolimus.
SE CIÒ LA RIGUARDA, INFORMI IL MEDICO E NON PRENDA TOCANTRI.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
SI RIVOLGA AL MEDICO PRIMA DI PRENDERE TOCANTRI:
●
I medicinali che sopprimono il sistema immunitario come Tocantri
diminuiscono la capacità
del suo organismo di combattere le infezioni. È consigliabile
consultare il suo medico o il
centro trapianti se ha febbre o se non

Preparatomtale

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tocantri 0,25 mg compresse
Tocantri 0,75 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Tocantri 0,25 mg compresse
Ogni compressa contiene 0,25 mg di everolimus.
Tocantri 0,75 mg compresse
Ogni compressa contiene 0,75 mg di everolimus.
Eccipiente con effetto noto:
Tocantri 0,25 mg compresse
Ogni compressa contiene 53 mg di lattosio.
Tocantri 0,75 mg compresse
Ogni compressa contiene 118 mg di lattosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa
Le compresse sono bianco-giallastre, striate, rotonde, piatte con un
bordo smussato.
0,25 mg (diametro di 6 mm): con “C“ impresso su un lato e
“NVR“ sull'altro.
0,75 mg (diametro di 8,5 mm): con “CL“ impresso su un lato e
“NVR“ sull'altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trapianto renale e cardiaco
Tocantri è indicato per la profilassi del rigetto d'organo in
pazienti adulti, a rischio immunologico da
lieve a moderato, sottoposti a trapianto renale o cardiaco allogenico.
Nel trapianto renale e cardiaco,
Tocantri deve essere utilizzato in associazione con ciclosporina in
microemulsione e corticosteroidi.
Trapianto di fegato
Tocantri è indicato per la profilassi del rigetto d'organo in
pazienti adulti sottoposti a trapianto di
fegato. Nel trapianto di fegato, Tocantri deve essere utilizzato in
associazione con tacrolimus e
corticosteroidi.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Tocantri deve essere iniziato e mantenuto solo da
medici specialisti con esperienza
in terapie immunosoppressive conseguenti a trapianto d'organo e che
hanno accesso al sistema di
monitoraggio della concentrazione ematica di everolimus.
Posologia
_Adulti_
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Documento reso disponibile da AIFA il 25/04/2019
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i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzi