Tobrex

Država: Srbija

Jezik: srbščina

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivna sestavina:

на примеру тобрамицина

Dostopno od:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Koda artikla:

S01AA12

INN (mednarodno ime):

tobramicin

Odmerek:

3mg/mL

Farmacevtska oblika:

kapi za oči, rastvor

Enote v paketu:

kapi za oči, rastvor; 3mg/mL; bočica sa kapaljkom, 1x5mL

Razred:

R

Tip zastaranja:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Izdeluje:

ALCON-COUVREUR N.V.

Povzetek izdelek:

JKL: 7090900

Status dovoljenje:

OBNOVA

Datum dovoljenje:

2018-05-28

Navodilo za uporabo

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
TOBREX
®
, 3 MG/ML, KAPI ZA OČI, RASTVOR
TOBRAMICIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Tobrex i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Tobrex
3.
Kako se primenjuje lek Tobrex
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Tobrex
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK TOBREX I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Tobrex spada u grupu lekova koji se zovu aminoglikozidni
antibiotici.
Lek Tobrex je indikovan za lečenje spoljašnjih infekcija oka i
okolnih tkiva izazvanih
bakterijama osetljivim na tobramicin, naročito onih koje su
rezistentne na većinu drugih antibiotika, kao što
je _Pseudomonas aeruginosa_, kod odraslih i dece uzrasta od jedne
godine i starije.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK TOBREX
LEK TOBEX NE SMETE PRIMENJIVATI:

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tobramicin ili bilo koju
pomoćnu supstancu ovog leka (navedene u
odeljku 6).

Ukoliko ste alergični na aminoglikozide, grupa antibiotika koja
uključuje lek Tobrex.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite
lek Tobrex.

Lek Tobrex je namenjen samo za primenu u OKO. Ne sme da se injektuje
ili proguta.

UKOLIKO SE POJAVE ZNACI ALERGIJSKE REAKCIJE, prekinite sa primenom
leka i posavetujte se ponovo sa
Vašim lekarom.
Alergijske reakcije se mogu razlikovati,
od lokalizovanog svraba ili crve

Lastnosti izdelka

1 od 9
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Tobrex
®
, 3 mg/mL, kapi za oči, rastvor
INN: tobramicin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora sadrži 3 mg tobramicina.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: 1 mL rastvora sadrži 0,1
mg benzalkonijum-hlorida.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, rastvor.
Tobrex je bistar, bezbojan do slabo žuti ili slabo braon rastvor, bez
mehaničkih onečišćenja.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Tobrex je indikovan za lečenje spoljašnjih infekcija oka i
okolnih tkiva izazvanih bakterijama osetljivim
na tobramicin, naročito onih koje su rezistentne na većinu drugih
antibiotika, kao što je _ Pseudomonas _
_aeruginosa_, kod odraslih i dece uzrasta 1 godina i starije (videti
odeljak 5.1). Kao i kod drugih antibiotika, i
u ovom slučaju bi trebalo sprovesti odgovarajući monitoring
bakterijskog odgovora na terapiju.
Treba uzeti u obzir i zvanične smernice o pravilnoj upotrebi
antibakterijskih lekova.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje

Kod umerenih oboljenja, uobičajena doza je jedna ili dve kapi ukapane
u konjunktivalnu kesicu
obolelog oka (očiju) na svaka četri sata.

Kod težih infekcija uobičajena doza dve kapi ukapane u oko na svakih
sat vremena, sve dok se ne
postigne poboljšanje, a zatim se učestalost ukapavanja smanjuje pre
obustavljanja lečenja.
Dužina lečenja zavisi od uzroka infekcije i može da varira od
nekoliko dana do nekoliko nedelja.
_Pedijatrijska populacija_
Lek Tobrex, kapi za oči, može se primenjivati kod dece uzrasta od 1
godine i starije u istoj dozi kao kod
odraslih. Trenutno dostupni podaci su navedeni u odeljku 5.1.
Bezdednost i efikasnost leka Tobrex, kapi za
oči, kod dece mlađe od godinu dana nisu ustanovljeni. Nema dostupnih
podataka.
_Stariji pacijenti_
Sveukupno, nije uočena ključna razlika u bezbednosti i efikasnosti
između starijih pacijenata i drugih
populacija odraslih pacijenata.
2 od 9
_Primena kod oštećenja funkci