Tobrasix 160 mg/2 ml Injektionslösung bzw. Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Država: Avstrija

Jezik: nemščina

Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktivna sestavina:

TOBRAMYCIN

Dostopno od:

InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH

Koda artikla:

J01GB01

INN (mednarodno ime):

TOBRAMYCIN

Enote v paketu:

1 x 2 ml, Laufzeit: 48 Monate,10 x 2 ml, Laufzeit: 48 Monate

Tip zastaranja:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Terapevtsko območje:

Other aminoglycosides

Povzetek izdelek:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Datum dovoljenje:

1992-12-17

Navodilo za uporabo

1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
TOBRASIX
®
160 mg/2 ml
Injektionslösung bzw. Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Wirkstoff: Tobramycin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der
Anwendung dieses
Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist TOBRASIX und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von TOBRASIX beachten?
3.
Wie ist TOBRASIX anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist TOBRASIX aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist TOBRASIX und wofür wird es angewendet?
TOBRASIX ist ein Arzneimittel zur Bekämpfung bestimmter
Krankheitserreger (Aminoglykosid-
Antibiotikum). Es wird angewendet zur Behandlung von schweren
bakteriellen Infektionen, die durch
Tobramycin-empfindliche Erreger verursacht sind.
Unter diesen Voraussetzungen kann TOBRASIX angewendet werden bei:
-
im Krankenhaus erworbenen Infektionen der unteren Atemwege,
einschließlich schwerer
Lungenentzündungen
-
Haut- und Weichteilinfektionen einschließlich schwerer Verbrennungen
-
plötzlich eintretender Verschlimmerung (Exazerbation) von Infektionen
der unteren Atemwege
bei Patienten mit Mukoviszidose (erbliche Stoffwechselerkrankung)
-
Besiedlung der Lunge mit einem bestimmten Bakterium (
Pseudomonas aeruginosa
) bei Patienten
mit Mukoviszidose
-
komplizierten und wiederkehrenden Entzündungen der Nieren und
ableitenden Harnwege
-
Entzündungen im Bauchinnenraum
Bei der Anwendung als Infusion oder Injektion (Einleiten in eine Vene
oder Einspritzen in einen
Muskel) wird TOBRASIX übliche

Lastnosti izdelka

930462_F_FI_JJ-MM-TT_tobrasix160mg-13-0
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TOBRASIX
®
160 mg / 2 ml
Injektionslösung bzw. Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle enthält 160 mg Tobramycin (80 mg/ml) als Tobramycin-Sulfat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 2,88 mg
Natriummetabisulfit (E 223) pro Ampulle
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung bzw. Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung.
Die Lösung ist klar und farblos bis leicht gelblich.
pH 4,0–7,0
130–160 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
TOBRASIX wird angewendet zur Behandlung von schweren Infektionen, die
durch Tobramycin-
empfindliche Erreger verursacht sind (siehe dazu auch Abschnitt 5.1),
wenn weniger toxische
Antibiotika nicht wirksam sind.
Unter diesen Voraussetzungen kann TOBRASIX angewendet werden bei:
-
nosokomialen Infektionen der unteren Atemwege, einschließlich
schwerer Pneumonien
-
Haut- und Weichteilinfektionen einschließlich schwerer Verbrennungen
-
Exazerbationen von Infektionen der unteren Atemwege bei Patienten mit
cystischer Fibrose
(Mukoviszidose)
-
cystischer Fibrose: Pseudomonas aeruginosa-Besiedlung
-
komplizierten und rezidivierenden Infektionen der Nieren und der
ableitenden Harnwege
-
intraabdominellen Infektionen.
TOBRASIX wird üblicherweise im Rahmen einer Kombinationsbehandlung
verabreicht, vorwiegend
zusammen mit einem Betalaktam-Antibiotikum oder mit einem gegen
anaerobe Bakterien wirksamen
Antibiotikum, vor allem bei lebensbedrohlichen Infektionen durch einen
(zunächst noch) unbekannten
Erreger, bei gemischten anaeroben/aeroben Infektionen, bei
systemischen Pseudomonas-Infektionen
sowie bei abwehrgeschwächten, vorwiegend neutropenischen Patienten.
Die üblichen und allgemein anerkannten Richtlinien für den
angemessenen Gebrauch von Antibiotika
sind bei der Anwendung von TOBRASIX zu beachten