Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
TOBRAMYCIN
InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
J01GB01
TOBRAMYCIN
1 x 2 ml, Laufzeit: 48 Monate,10 x 2 ml, Laufzeit: 48 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Other aminoglycosides
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1992-12-17
1 Gebrauchsinformation: Information für Anwender TOBRASIX ® 160 mg/2 ml Injektionslösung bzw. Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Wirkstoff: Tobramycin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist TOBRASIX und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von TOBRASIX beachten? 3. Wie ist TOBRASIX anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist TOBRASIX aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist TOBRASIX und wofür wird es angewendet? TOBRASIX ist ein Arzneimittel zur Bekämpfung bestimmter Krankheitserreger (Aminoglykosid- Antibiotikum). Es wird angewendet zur Behandlung von schweren bakteriellen Infektionen, die durch Tobramycin-empfindliche Erreger verursacht sind. Unter diesen Voraussetzungen kann TOBRASIX angewendet werden bei: - im Krankenhaus erworbenen Infektionen der unteren Atemwege, einschließlich schwerer Lungenentzündungen - Haut- und Weichteilinfektionen einschließlich schwerer Verbrennungen - plötzlich eintretender Verschlimmerung (Exazerbation) von Infektionen der unteren Atemwege bei Patienten mit Mukoviszidose (erbliche Stoffwechselerkrankung) - Besiedlung der Lunge mit einem bestimmten Bakterium ( Pseudomonas aeruginosa ) bei Patienten mit Mukoviszidose - komplizierten und wiederkehrenden Entzündungen der Nieren und ableitenden Harnwege - Entzündungen im Bauchinnenraum Bei der Anwendung als Infusion oder Injektion (Einleiten in eine Vene oder Einspritzen in einen Muskel) wird TOBRASIX übliche Lesen Sie das vollständige Dokument
930462_F_FI_JJ-MM-TT_tobrasix160mg-13-0 1/16 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TOBRASIX ® 160 mg / 2 ml Injektionslösung bzw. Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Ampulle enthält 160 mg Tobramycin (80 mg/ml) als Tobramycin-Sulfat. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 2,88 mg Natriummetabisulfit (E 223) pro Ampulle Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung bzw. Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Die Lösung ist klar und farblos bis leicht gelblich. pH 4,0–7,0 130–160 mOsmol/kg 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE TOBRASIX wird angewendet zur Behandlung von schweren Infektionen, die durch Tobramycin- empfindliche Erreger verursacht sind (siehe dazu auch Abschnitt 5.1), wenn weniger toxische Antibiotika nicht wirksam sind. Unter diesen Voraussetzungen kann TOBRASIX angewendet werden bei: - nosokomialen Infektionen der unteren Atemwege, einschließlich schwerer Pneumonien - Haut- und Weichteilinfektionen einschließlich schwerer Verbrennungen - Exazerbationen von Infektionen der unteren Atemwege bei Patienten mit cystischer Fibrose (Mukoviszidose) - cystischer Fibrose: Pseudomonas aeruginosa-Besiedlung - komplizierten und rezidivierenden Infektionen der Nieren und der ableitenden Harnwege - intraabdominellen Infektionen. TOBRASIX wird üblicherweise im Rahmen einer Kombinationsbehandlung verabreicht, vorwiegend zusammen mit einem Betalaktam-Antibiotikum oder mit einem gegen anaerobe Bakterien wirksamen Antibiotikum, vor allem bei lebensbedrohlichen Infektionen durch einen (zunächst noch) unbekannten Erreger, bei gemischten anaeroben/aeroben Infektionen, bei systemischen Pseudomonas-Infektionen sowie bei abwehrgeschwächten, vorwiegend neutropenischen Patienten. Die üblichen und allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika sind bei der Anwendung von TOBRASIX zu beachten Lesen Sie das vollständige Dokument