Država: Belgija
Jezik: nizozemščina
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Tilmicosinefosfaat - Eq. Tilmicosine 250 mg/ml
Dopharma (Research) N.V.
QJ01FA91
Oplossing voor gebruik in het drinkwater/in de melk
Toediening in het drinkwater/in de melk
Tilmicosin
CTI Extended: 531040-01
Gecommercialiseerd: Ja
2018-06-12
Etikettering-Bijsluiter – NL versie TILDOSIN 250 MG/ML BIJLAGE II ETIKETTERING EN BIJSLUITER 1 Etikettering-Bijsluiter – NL versie TILDOSIN 250 MG/ML A. ETIKETTERING 2 Etikettering-Bijsluiter – NL versie TILDOSIN 250 MG/ML GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD – GECOMBINEERDE ETIKET EN BIJSLUITER HDPE FLES/KAN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer, NL Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Dopharma B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer, NL 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Tildosin 250 mg/ml oplossing voor gebruik in drinkwater of kunstmelk voor runderen, varkens, kippen en kalkoenen Tilmicosine (als tilmicosinefosfaat) 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN) Per ml helder gele tot bruine oplossing: Werkzaam bestanddeel: tilmicosine (als tilmicosinefosfaat): 250 mg Hulpstoffen: propylgallaat (E310): 0,2 mg dinatriumedetaat: 2,0 mg 4. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor gebruik in drinkwater of kunstmelk 5. VERPAKKINGSGROOTTE 960 ml 5040 ml 6. INDICATIE(S) Kalf: voor behandeling en metafylaxe van boviene luchtwegaandoeningen, geassocieerd met _Mannheimia haemolytica_ , _Pasteurella multocida_ , _Mycoplasma bovis_ en _M. dispar_ , gevoelig voor tilmicosine. Varken: voor behandeling en metafylaxe van luchtwegaandoeningen, geassocieerd met _Mycoplasma _ _hyopneumoniae_ , _Pasteurella multocida_ , _Actinobacillus pleuropneumoniae_ , gevoelig voor tilmicosine. Kip: voor de behandeling en metafylaxe van luchtwegaandoeningen, geassocieerd met _Mycoplasma gallisepticum_ en _M. synoviae_ , gevoelig voor tilmicosine. Kalkoen: voor de behandeling en metafylaxe van luchtwegaandoeningen, geassocieerd met _Mycoplasma gallisepticum_ en _M. synoviae_ , gevoelig voor tilmicosine. 3 Etikettering-Bijsluiter – NL versie TILDOSIN 250 MG/ML De aanwezigheid van Preberite celoten dokument
SKP – NL versie TILDOSIN 250 MG/ML _ _ BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 SKP – NL versie TILDOSIN 250 MG/ML 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL TILDOSIN, 250 mg/ml oplossing voor gebruik in drinkwater of kunstmelk voor runderen, varkens, kippen en kalkoenen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Tilmicosine (als tilmicosinefosfaat): 250 mg HULPSTOFFEN: Propylgallaat (E310): 0,2 mg Dinatriumedetaat: 2,0 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor gebruik in drinkwater of kunstmelk. Helder gele tot bruine oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Rund (niet-herkauwend kalf), varken, kip (m.u.v. hennen die eieren voor humane consumptie produceren) en kalkoen. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Kalf: voor behandeling en metafylaxe van boviene luchtwegaandoeningen, geassocieerd met _Mannheimia haemolytica_ , _Pasteurella multocida_ , _Mycoplasma bovis_ en _M. dispar_ , gevoelig voor tilmicosine. Varken: voor behandeling en metafylaxe van luchtwegaandoeningen, geassocieerd met _Mycoplasma _ _hyopneumoniae_ , _Pasteurella multocida_ , _Actinobacillus pleuropneumoniae_ , gevoelig voor tilmicosine. Kip: voor de behandeling en metafylaxe van luchtwegaandoeningen, geassocieerd met _Mycoplasma _ _gallisepticum_ en _M. synoviae_ , gevoelig voor tilmicosine. Kalkoen: voor de behandeling en metafylaxe van luchtwegaandoeningen, geassocieerd met _Mycoplasma gallisepticum_ en _M. synoviae_ , gevoelig voor tilmicosine. De aanwezigheid van de ziekte in de koppel moet zijn vastgesteld voordat het diergeneesmiddel wordt toegepast. 4.3 CONTRA-INDICATIES Voorkom dat paarden en andere paardachtigen toegang hebben tot tilmicosine-bevattend drinkwater. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor tilmicosine of één van de hulpstoffen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Belangrijk: moet worden verdund vóór toediening aan dieren. 2 SKP – Preberite celoten dokument