Tildosin 250 mg/ml opl. drinkwater/melk

Country: Belgía

Tungumál: hollenska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Tilmicosinefosfaat - Eq. Tilmicosine 250 mg/ml

Fáanlegur frá:

Dopharma (Research) N.V.

ATC númer:

QJ01FA91

Lyfjaform:

Oplossing voor gebruik in het drinkwater/in de melk

Stjórnsýsluleið:

Toediening in het drinkwater/in de melk

Lækningarsvæði:

Tilmicosin

Vörulýsing:

CTI Extended: 531040-01

Leyfisstaða:

Gecommercialiseerd: Ja

Leyfisdagur:

2018-06-12

Upplýsingar fylgiseðill

Etikettering-Bijsluiter – NL versie
TILDOSIN 250 MG/ML
BIJLAGE II
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
1
Etikettering-Bijsluiter – NL versie
TILDOSIN 250 MG/ML
A. ETIKETTERING
2
Etikettering-Bijsluiter – NL versie
TILDOSIN 250 MG/ML
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD –
GECOMBINEERDE ETIKET EN BIJSLUITER
HDPE FLES/KAN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer, NL
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer, NL
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tildosin 250 mg/ml oplossing voor gebruik in drinkwater of kunstmelk
voor runderen, varkens, kippen
en kalkoenen
Tilmicosine (als tilmicosinefosfaat)
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per ml helder gele tot bruine oplossing:
Werkzaam bestanddeel:
tilmicosine (als tilmicosinefosfaat):
250 mg
Hulpstoffen:
propylgallaat (E310):
0,2 mg
dinatriumedetaat:
2,0 mg
4.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor gebruik in drinkwater of kunstmelk
5.
VERPAKKINGSGROOTTE
960 ml
5040 ml
6.
INDICATIE(S)
Kalf:
voor behandeling en metafylaxe van boviene luchtwegaandoeningen,
geassocieerd met
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma bovis_
en
_M. dispar_
, gevoelig
voor tilmicosine.
Varken:
voor behandeling en metafylaxe van luchtwegaandoeningen, geassocieerd
met
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
, gevoelig voor
tilmicosine.
Kip:
voor de behandeling en metafylaxe van luchtwegaandoeningen,
geassocieerd met
_Mycoplasma gallisepticum_
en
_M. synoviae_
, gevoelig voor tilmicosine.
Kalkoen: voor de behandeling en metafylaxe van luchtwegaandoeningen,
geassocieerd met
_Mycoplasma gallisepticum_
en
_M. synoviae_
, gevoelig voor tilmicosine.
3
Etikettering-Bijsluiter – NL versie
TILDOSIN 250 MG/ML
De aanwezigheid van

Vara einkenni

SKP – NL versie
TILDOSIN 250 MG/ML
_ _
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
SKP – NL versie
TILDOSIN 250 MG/ML
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TILDOSIN, 250 mg/ml oplossing voor gebruik in drinkwater of kunstmelk
voor runderen, varkens,
kippen en kalkoenen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Tilmicosine (als tilmicosinefosfaat):
250 mg
HULPSTOFFEN:
Propylgallaat (E310):
0,2 mg
Dinatriumedetaat:
2,0 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor gebruik in drinkwater of kunstmelk.
Helder gele tot bruine oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund (niet-herkauwend kalf), varken, kip (m.u.v. hennen die eieren
voor humane consumptie
produceren) en kalkoen.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Kalf: voor behandeling en metafylaxe van boviene luchtwegaandoeningen,
geassocieerd met
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma bovis_
en
_M. dispar_
, gevoelig voor
tilmicosine.
Varken: voor behandeling en metafylaxe van luchtwegaandoeningen,
geassocieerd met
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
, gevoelig voor tilmicosine.
Kip: voor de behandeling en metafylaxe van luchtwegaandoeningen,
geassocieerd met
_Mycoplasma _
_gallisepticum_
en
_M. synoviae_
, gevoelig voor tilmicosine.
Kalkoen: voor de behandeling en metafylaxe van luchtwegaandoeningen,
geassocieerd met
_Mycoplasma gallisepticum_
en
_M. synoviae_
, gevoelig voor tilmicosine.
De aanwezigheid van de ziekte in de koppel moet zijn vastgesteld
voordat het diergeneesmiddel wordt
toegepast.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Voorkom dat paarden en andere paardachtigen toegang hebben tot
tilmicosine-bevattend drinkwater.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor tilmicosine of één van de
hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Belangrijk: moet worden verdund vóór toediening aan dieren.
2
SKP –