Tigecycline Accord

Država: Evropska unija

Jezik: nemščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Tigecyclin

Dostopno od:

Accord Healthcare S.L.U.

Koda artikla:

J01AA12

INN (mednarodno ime):

tigecycline

Terapevtska skupina:

Antibiotika für den systemischen Einsatz,

Terapevtsko območje:

Soft Tissue Infections; Intraabdominal Infections; Bacterial Infections; Skin Diseases, Infectious

Terapevtske indikacije:

Tygecycline Accord ist indiziert bei Erwachsenen und bei Kindern ab dem Alter von acht Jahren für die Behandlung der folgenden Infektionen (siehe Abschnitte 4. 4 und 5. 1):Komplizierte Haut-und weichteilinfektionen (cSSTI) ohne diabetische Fuß-Infektionen (siehe Abschnitt 4. 4)Komplizierte intraabdomineller Infektionen (cIAI)Tygecycline Accord sollte nur verwendet werden, in Situationen, in denen andere alternative Antibiotika nicht geeignet sind (siehe Abschnitte 4. 4, 4. 8 und 5. Es sollte erwogen werden, um die offiziellen Richtlinien über den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen.

Povzetek izdelek:

Revision: 5

Status dovoljenje:

Autorisiert

Datum dovoljenje:

2020-04-17

Navodilo za uporabo

26
B. PACKUNGSBEILAGE
27
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Tigecycline Accord 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Tigecyclin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für
Sie oder Ihr Kind.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Tigecycline Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Tigecycline Accord beachten?
3.
Wie ist Tigecycline Accord anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tigecycline Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Tigecycline Accord und wofür wird es angewendet?
Tigecycline Accord ist ein Antibiotikum der Glycylcyclin-Gruppe. Es
wirkt, indem es das Wachstum
von Bakterien stoppt, die Infektionen verursachen.
Ihr Arzt hat Tigecycline Accord verschrieben, da Sie oder Ihr
mindestens 8 Jahre altes Kind eine der
folgenden schwerwiegenden Infektionen haben:

komplizierte Haut- und Weichgewebsinfektionen (das Gewebe unter der
Haut) mit Ausnahme
von Infektionen des diabetischen Fußes

komplizierte Unterleibs- (Bauch-)Infektionen
Tigecycline Accord wird nur dann eingesetzt, wenn Ihr Arzt der Meinung
ist, dass andere alternative
Antibiotika ungeeignet sind.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Tigecycline Accord beachten?
Tigecycline Accord darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Tigecyclin oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie allergisch gegen
Antibiotika der Tetr

Lastnosti izdelka

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tigecycline Accord 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 5-ml-Durchstechflasche Tigecycline Accord enthält 50 mg
Tigecyclin. Nach Rekonstitution
enthält 1 ml Lösung 10 mg Tigecyclin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Oranger Pulverkuchen oder Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Tigecycline Accord ist zur Behandlung folgender Infektionen bei
Erwachsenen und Kindern ab
8 Jahren angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):

komplizierte Haut- und Weichgewebsinfektionen (cSSTI), außer bei
Infektionen des
diabetischen Fußes (siehe Abschnitt 4.4);

komplizierte intraabdominelle Infektionen (cIAI).
Tigecycline Accord sollte nur in solchen Situationen angewendet
werden, bei denen andere alternative
Antibiotika nicht geeignet sind (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch
von antimikrobiellen
Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 100 mg gefolgt von 50 mg alle 12
Stunden über einen Zeitraum
von 5 bis 14 Tagen.
Kinder und Jugendliche (8 bis 17 Jahre)
Kinder im Alter von 8 bis <12 Jahren: 1,2 mg/kg Tigecyclin alle 12
Stunden intravenös bis zu einer
Maximaldosis von 50 mg alle 12 Stunden für 5 bis 14 Tage.
Jugendliche im Alter von 12 bis <18 Jahren: 50 mg Tigecyclin alle 12
Stunden für 5 bis 14 Tage.
Die Dauer der Behandlung sollte sich nach dem Schweregrad und Ort der
Infektion sowie nach dem
klinischen Ansprechen des Patienten richten.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2).
3
Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen
(Child-Pugh A und Child-
Pugh B) ist keine Dosisa