Land: Den europeiske union
Språk: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Tigecyclin
Accord Healthcare S.L.U.
J01AA12
tigecycline
Antibiotika für den systemischen Einsatz,
Soft Tissue Infections; Intraabdominal Infections; Bacterial Infections; Skin Diseases, Infectious
Tygecycline Accord ist indiziert bei Erwachsenen und bei Kindern ab dem Alter von acht Jahren für die Behandlung der folgenden Infektionen (siehe Abschnitte 4. 4 und 5. 1):Komplizierte Haut-und weichteilinfektionen (cSSTI) ohne diabetische Fuß-Infektionen (siehe Abschnitt 4. 4)Komplizierte intraabdomineller Infektionen (cIAI)Tygecycline Accord sollte nur verwendet werden, in Situationen, in denen andere alternative Antibiotika nicht geeignet sind (siehe Abschnitte 4. 4, 4. 8 und 5. Es sollte erwogen werden, um die offiziellen Richtlinien über den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen.
Revision: 5
Autorisiert
2020-04-17
26 B. PACKUNGSBEILAGE 27 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Tigecycline Accord 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Tigecyclin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie oder Ihr Kind. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Tigecycline Accord und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tigecycline Accord beachten? 3. Wie ist Tigecycline Accord anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tigecycline Accord aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Tigecycline Accord und wofür wird es angewendet? Tigecycline Accord ist ein Antibiotikum der Glycylcyclin-Gruppe. Es wirkt, indem es das Wachstum von Bakterien stoppt, die Infektionen verursachen. Ihr Arzt hat Tigecycline Accord verschrieben, da Sie oder Ihr mindestens 8 Jahre altes Kind eine der folgenden schwerwiegenden Infektionen haben: komplizierte Haut- und Weichgewebsinfektionen (das Gewebe unter der Haut) mit Ausnahme von Infektionen des diabetischen Fußes komplizierte Unterleibs- (Bauch-)Infektionen Tigecycline Accord wird nur dann eingesetzt, wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass andere alternative Antibiotika ungeeignet sind. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tigecycline Accord beachten? Tigecycline Accord darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Tigecyclin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie allergisch gegen Antibiotika der Tetr Les hele dokumentet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tigecycline Accord 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede 5-ml-Durchstechflasche Tigecycline Accord enthält 50 mg Tigecyclin. Nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 10 mg Tigecyclin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Oranger Pulverkuchen oder Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Tigecycline Accord ist zur Behandlung folgender Infektionen bei Erwachsenen und Kindern ab 8 Jahren angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1): komplizierte Haut- und Weichgewebsinfektionen (cSSTI), außer bei Infektionen des diabetischen Fußes (siehe Abschnitt 4.4); komplizierte intraabdominelle Infektionen (cIAI). Tigecycline Accord sollte nur in solchen Situationen angewendet werden, bei denen andere alternative Antibiotika nicht geeignet sind (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1). Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung Erwachsene Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 100 mg gefolgt von 50 mg alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 5 bis 14 Tagen. Kinder und Jugendliche (8 bis 17 Jahre) Kinder im Alter von 8 bis <12 Jahren: 1,2 mg/kg Tigecyclin alle 12 Stunden intravenös bis zu einer Maximaldosis von 50 mg alle 12 Stunden für 5 bis 14 Tage. Jugendliche im Alter von 12 bis <18 Jahren: 50 mg Tigecyclin alle 12 Stunden für 5 bis 14 Tage. Die Dauer der Behandlung sollte sich nach dem Schweregrad und Ort der Infektion sowie nach dem klinischen Ansprechen des Patienten richten. Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2). 3 Leberfunktionsstörungen Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh A und Child- Pugh B) ist keine Dosisa Les hele dokumentet