Thymoglobuline 25 mg prašek za raztopino za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

imunoglobulin proti humanim limfocitom T, kunčji

Dostopno od:

GENZYME EUROPE B.V.

Koda artikla:

L04AA04

INN (mednarodno ime):

imunoglobulin against human limfocitom T, kunčji

Farmacevtska oblika:

prašek za raztopino za infundiranje

Sestava:

imunoglobulin proti humanim limfocitom T, kunčji 25 mg / 1 viala

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 viala

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

imunoglobulin proti timocitom (kunčji)

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo (10 ml) s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2017-02-15

Navodilo za uporabo

JAZMP- WS/078 (WS/128) – 13.11.2020
NAVODILO ZA UPORABO
THYMOGLOBULINE 25 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
kunčji imunoglobulin proti človeškim timocitom
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE.

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Zdravilo vam bo v bolnišnici dal zdravnik ali medicinska sestra.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Thymoglobuline
in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Thymoglobuline
3.
Kako uporabljati zdravilo Thymoglobuline
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Thymoglobuline
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO THYMOGLOBULINE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Thymoglobuline sodi v skupino zdravil, imenovanih
imunosupresivi (zdravila proti zavračanju
tujega tkiva). Ta zdravila lahko pomagajo pri zavračanju presajenih
organov. Uporabljajo se lahko tudi za
zdravljenje drugih neželenih reakcij imunskega odziva.
Zdravilo Thymoglobuline
se pridobiva z injiciranjem celic človeškega timusa v kunce. Vsebuje
imunoglobuline (protitelesa), ki se vežejo na nekatere celice vašega
imunskega sistema v telesu in jih
uničijo. Te celice imajo pomembno vlogo pri zavračanju presajenih
organov ali povzročajo druge
neželene imunske reakcije.
Presaditev ledvice in srca
Zdravilo Thymoglobuline
se uporablja pri bolnikih, ki so jim presadili ledvico ali srce, da se
prepreči
zavrnitev presajene ledvice ali srca. Uporablja se tudi za zdravljenje
zavrnitve presajene ledvice pri
bolnikih, ki se ne odzivajo na zdravljenje s kortikosteroidi. Zdravilo
Thymoglobuline je vrsta zdravila,
znana kot imunosupresiv (zdravilo proti zavračanju tujega

Lastnosti izdelka

JAZMP- WS/078 (WS/128) – 13.11.2020
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Thymoglobuline 25 mg prašek za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 25 mg kunčjega imunoglobulina proti človeškim
timocitom. 1 ml rekonstituirane raztopine
vsebuje 5 mg kunčjega imunoglobulina proti človeškim timocitom.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena 10 ml viala vsebuje 0,171 mmol natrija, kar je 4 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za infundiranje
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
•
Imunosupresija pri transplantaciji čvrstih organov
-
preprečevanje zavrnitve presadka pri presaditvi ledvice
-
zdravljenje na steroide neodzivne zavrnitve presadka pri presaditvi
ledvice
-
preprečevanje zavrnitve presadka pri presaditvi srca
Zdravilo Thymoglobuline se običajno uporablja v kombinaciji z drugimi
imunosupresivnimi zdravili.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Thymoglobuline se sme uporabljati izključno pod strogim
medicinskim nadzorom. Predpisati ga
mora zdravnik z izkušnjami pri uporabi imunosupresivov.
_Odmerjanje _
Odmerjanje je odvisno od indikacije, režima odmerjanja in kombinacije
z drugimi imunosupresivi.
Kot referenca se lahko uporablja spodaj navedeno odmerjanje.
Zdravljenje se lahko prekine brez postopnega
zmanjševanja odmerka.
_IMUNOSUPRESIJA PRI TRANSPLANTACIJI ČVRSTIH ORGANOV _
Profilaksa zavrnitve presadka
1 do1,5 mg/kg/dan 3 do 9 dni po presaditvi ledvice, kar ustreza
skupnemu odmerku 3 do 13,5 mg/kg.
1 do 2,5 mg/kg/dan 3 do 5 dni po presaditvi srca, kar ustreza skupnemu
odmerku 3 do 12,5 mg/kg.
Zdravljenje zavrnitve presadka pri neodzivanju na steroide
1,5 mg/kg/dan 7 do 14 dni po presaditvi ledvice, kar ustreza skupnemu
odmerku 10,5 do 21 mg/kg.
JAZMP- WS/078 (WS/128) – 13.11.2020
_Prilagajanje odmerka _
Za debele bolnike naj odmerek temelji na njihovi idealni teži in ne
na dejanski.
_ _
Posebne skupine bolnikov
_Pediatrična populacija _
Trenutno