Țară: Slovenia
Limbă: slovenă
Sursă: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
imunoglobulin proti humanim limfocitom T, kunčji
GENZYME EUROPE B.V.
L04AA04
imunoglobulin against human limfocitom T, kunčji
prašek za raztopino za infundiranje
imunoglobulin proti humanim limfocitom T, kunčji 25 mg / 1 viala
Intravenska uporaba
1 viala
H
imunoglobulin proti timocitom (kunčji)
Pakiranje :škatla z 1 vialo (10 ml) s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-02-15
JAZMP- WS/078 (WS/128) – 13.11.2020 NAVODILO ZA UPORABO THYMOGLOBULINE 25 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE kunčji imunoglobulin proti človeškim timocitom PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE. Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Zdravilo vam bo v bolnišnici dal zdravnik ali medicinska sestra. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Thymoglobuline in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Thymoglobuline 3. Kako uporabljati zdravilo Thymoglobuline 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Thymoglobuline 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO THYMOGLOBULINE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Thymoglobuline sodi v skupino zdravil, imenovanih imunosupresivi (zdravila proti zavračanju tujega tkiva). Ta zdravila lahko pomagajo pri zavračanju presajenih organov. Uporabljajo se lahko tudi za zdravljenje drugih neželenih reakcij imunskega odziva. Zdravilo Thymoglobuline se pridobiva z injiciranjem celic človeškega timusa v kunce. Vsebuje imunoglobuline (protitelesa), ki se vežejo na nekatere celice vašega imunskega sistema v telesu in jih uničijo. Te celice imajo pomembno vlogo pri zavračanju presajenih organov ali povzročajo druge neželene imunske reakcije. Presaditev ledvice in srca Zdravilo Thymoglobuline se uporablja pri bolnikih, ki so jim presadili ledvico ali srce, da se prepreči zavrnitev presajene ledvice ali srca. Uporablja se tudi za zdravljenje zavrnitve presajene ledvice pri bolnikih, ki se ne odzivajo na zdravljenje s kortikosteroidi. Zdravilo Thymoglobuline je vrsta zdravila, znana kot imunosupresiv (zdravilo proti zavračanju tujega Citiți documentul complet
JAZMP- WS/078 (WS/128) – 13.11.2020 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Thymoglobuline 25 mg prašek za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 25 mg kunčjega imunoglobulina proti človeškim timocitom. 1 ml rekonstituirane raztopine vsebuje 5 mg kunčjega imunoglobulina proti človeškim timocitom. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena 10 ml viala vsebuje 0,171 mmol natrija, kar je 4 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za raztopino za infundiranje 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE • Imunosupresija pri transplantaciji čvrstih organov - preprečevanje zavrnitve presadka pri presaditvi ledvice - zdravljenje na steroide neodzivne zavrnitve presadka pri presaditvi ledvice - preprečevanje zavrnitve presadka pri presaditvi srca Zdravilo Thymoglobuline se običajno uporablja v kombinaciji z drugimi imunosupresivnimi zdravili. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Thymoglobuline se sme uporabljati izključno pod strogim medicinskim nadzorom. Predpisati ga mora zdravnik z izkušnjami pri uporabi imunosupresivov. _Odmerjanje _ Odmerjanje je odvisno od indikacije, režima odmerjanja in kombinacije z drugimi imunosupresivi. Kot referenca se lahko uporablja spodaj navedeno odmerjanje. Zdravljenje se lahko prekine brez postopnega zmanjševanja odmerka. _IMUNOSUPRESIJA PRI TRANSPLANTACIJI ČVRSTIH ORGANOV _ Profilaksa zavrnitve presadka 1 do1,5 mg/kg/dan 3 do 9 dni po presaditvi ledvice, kar ustreza skupnemu odmerku 3 do 13,5 mg/kg. 1 do 2,5 mg/kg/dan 3 do 5 dni po presaditvi srca, kar ustreza skupnemu odmerku 3 do 12,5 mg/kg. Zdravljenje zavrnitve presadka pri neodzivanju na steroide 1,5 mg/kg/dan 7 do 14 dni po presaditvi ledvice, kar ustreza skupnemu odmerku 10,5 do 21 mg/kg. JAZMP- WS/078 (WS/128) – 13.11.2020 _Prilagajanje odmerka _ Za debele bolnike naj odmerek temelji na njihovi idealni teži in ne na dejanski. _ _ Posebne skupine bolnikov _Pediatrična populacija _ Trenutno Citiți documentul complet