Država: Nemčija
Jezik: nemščina
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Thrombozyten vom Menschen
Universitätsklinikum Leipzig AöR -Kaufmännischer Vorstand- (4237615)
Human platelets
2-4 x10(E11)Tl/TFE
Suspension
Teil 1 - Suspension; Thrombozyten vom Menschen (21445) Teilchen pro Transfusionseinheit
Infusion intravenös
zugelassen
2001-08-22
1 / 3 GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION 1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS A) BEZEICHNUNG Thrombozytapheresekonzentrat, leukozytendepletiert (L) B) STOFFGRUPPE Thrombozyten zur Transfusion 2. ANWENDUNGSGEBIETE Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Be- handlung einer Blutungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge thrombozytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von Plättchen eine Besserung der thrombozytär bedingten Blu- tungsneigung zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung zu- nächst deren Ursache abgeklärt werden. 3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG A) GEGENANZEIGEN Absolut: Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentransfusionen gibt es nicht. Relativ: - Bei potentiellen Empfängern eines Stammzelltransplantates (Knochenmark, periphere Stammzellen, Nabelschnurblut), z .B. bei Patienten mit aplastischen Anämien, Leukämien etc., ist die Gabe von Thrombozytenkonzentraten des Transplantatspen- ders und seiner Blutsverwandten vor der Transplantation unbe- dingt zu vermeiden. - bekannten Überempfindlichkeiten des Empfängers gegen hu- mane Plasmaproteine - bekannten Immunthrombozytopenien - posttransfusioneller Purpura - heparinassoziierter Thrombozytopenie - kongenitalen Thrombozytenfunktionsstörungen, wie Throm- basthenie Glanzmann oder Bernard-Soulier-Syndrom. B) VORSICHTSMASSNAHMEN Thrombozytenkonzentrate sind in der Regel AB0-kompatibel über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm zu transfundieren. Beim Refraktärzustand ge- genüber Thrombozytentransfusionen aufgrund einer Alloimmu- nisierung gegen Antigene des HLA- und ggf. HPA-Systems sind nach Möglichkeit HLA-Klasse-I-kompatible und ggf. HPA- kompatible Thrombozytenkonzentrate zu transfundieren. Die Transfusionsgeschwindigkeit muss dem klinischen Zustand des Patienten angepasst werden. Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikatio Preberite celoten dokument
1 / 3 GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION 1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS A) BEZEICHNUNG Thrombozytapheresekonzentrat, leukozytendepletiert (L) B) STOFFGRUPPE Thrombozyten zur Transfusion 2. ANWENDUNGSGEBIETE Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Be- handlung einer Blutungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge thrombozytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von Plättchen eine Besserung der thrombozytär bedingten Blu- tungsneigung zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung zu- nächst deren Ursache abgeklärt werden. 3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG A) GEGENANZEIGEN Absolut: Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentransfusionen gibt es nicht. Relativ: - Bei potentiellen Empfängern eines Stammzelltransplantates (Knochenmark, periphere Stammzellen, Nabelschnurblut), z .B. bei Patienten mit aplastischen Anämien, Leukämien etc., ist die Gabe von Thrombozytenkonzentraten des Transplantatspen- ders und seiner Blutsverwandten vor der Transplantation unbe- dingt zu vermeiden. - bekannten Überempfindlichkeiten des Empfängers gegen hu- mane Plasmaproteine - bekannten Immunthrombozytopenien - posttransfusioneller Purpura - heparinassoziierter Thrombozytopenie - kongenitalen Thrombozytenfunktionsstörungen, wie Throm- basthenie Glanzmann oder Bernard-Soulier-Syndrom. B) VORSICHTSMASSNAHMEN Thrombozytenkonzentrate sind in der Regel AB0-kompatibel über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm zu transfundieren. Beim Refraktärzustand ge- genüber Thrombozytentransfusionen aufgrund einer Alloimmu- nisierung gegen Antigene des HLA- und ggf. HPA-Systems sind nach Möglichkeit HLA-Klasse-I-kompatible und ggf. HPA- kompatible Thrombozytenkonzentrate zu transfundieren. Die Transfusionsgeschwindigkeit muss dem klinischen Zustand des Patienten angepasst werden. Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikatio Preberite celoten dokument