Thrombozytapheresekonzentrat, plasmareduziert (L)

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Thrombozyten vom Menschen

Dostępny od:

Universitätsklinikum Leipzig AöR -Kaufmännischer Vorstand- (4237615)

INN (International Nazwa):

Human platelets

Dawkowanie:

2-4 x10(E11)Tl/TFE

Forma farmaceutyczna:

Suspension

Skład:

Teil 1 - Suspension; Thrombozyten vom Menschen (21445) Teilchen pro Transfusionseinheit

Droga podania:

Infusion intravenös

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

2001-08-22

Ulotka dla pacjenta

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GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Thrombozytapheresekonzentrat, leukozytendepletiert (L)
B) STOFFGRUPPE
Thrombozyten zur Transfusion
2. ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Be-
handlung einer Blutungsneigung, bedingt durch eine schwere
Thrombozytopenie infolge thrombozytärer Bildungsstörungen,
im Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer
niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von
Plättchen
eine
Besserung
der
thrombozytär
bedingten
Blu-
tungsneigung zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung zu-
nächst deren Ursache abgeklärt werden.
3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolut:
Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentransfusionen
gibt es nicht.
Relativ:
- Bei potentiellen Empfängern eines Stammzelltransplantates
(Knochenmark, periphere Stammzellen, Nabelschnurblut), z .B.
bei Patienten mit aplastischen Anämien, Leukämien etc., ist die
Gabe von Thrombozytenkonzentraten des Transplantatspen-
ders und seiner Blutsverwandten vor der Transplantation unbe-
dingt zu vermeiden.
- bekannten Überempfindlichkeiten des Empfängers gegen hu-
mane Plasmaproteine
- bekannten Immunthrombozytopenien
- posttransfusioneller Purpura
- heparinassoziierter Thrombozytopenie
- kongenitalen Thrombozytenfunktionsstörungen, wie Throm-
basthenie Glanzmann oder Bernard-Soulier-Syndrom.
B) VORSICHTSMASSNAHMEN
Thrombozytenkonzentrate sind in der Regel AB0-kompatibel
über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße
170 bis 230 µm zu transfundieren. Beim Refraktärzustand ge-
genüber Thrombozytentransfusionen aufgrund einer Alloimmu-
nisierung gegen Antigene des HLA- und ggf. HPA-Systems sind
nach
Möglichkeit
HLA-Klasse-I-kompatible
und
ggf.
HPA-
kompatible
Thrombozytenkonzentrate
zu
transfundieren.
Die
Transfusionsgeschwindigkeit muss dem klinischen Zustand des
Patienten angepasst werden.
Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer
Zitratintoxikatio

Charakterystyka produktu

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GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Thrombozytapheresekonzentrat, leukozytendepletiert (L)
B) STOFFGRUPPE
Thrombozyten zur Transfusion
2. ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Be-
handlung einer Blutungsneigung, bedingt durch eine schwere
Thrombozytopenie infolge thrombozytärer Bildungsstörungen,
im Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer
niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von
Plättchen
eine
Besserung
der
thrombozytär
bedingten
Blu-
tungsneigung zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung zu-
nächst deren Ursache abgeklärt werden.
3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolut:
Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentransfusionen
gibt es nicht.
Relativ:
- Bei potentiellen Empfängern eines Stammzelltransplantates
(Knochenmark, periphere Stammzellen, Nabelschnurblut), z .B.
bei Patienten mit aplastischen Anämien, Leukämien etc., ist die
Gabe von Thrombozytenkonzentraten des Transplantatspen-
ders und seiner Blutsverwandten vor der Transplantation unbe-
dingt zu vermeiden.
- bekannten Überempfindlichkeiten des Empfängers gegen hu-
mane Plasmaproteine
- bekannten Immunthrombozytopenien
- posttransfusioneller Purpura
- heparinassoziierter Thrombozytopenie
- kongenitalen Thrombozytenfunktionsstörungen, wie Throm-
basthenie Glanzmann oder Bernard-Soulier-Syndrom.
B) VORSICHTSMASSNAHMEN
Thrombozytenkonzentrate sind in der Regel AB0-kompatibel
über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße
170 bis 230 µm zu transfundieren. Beim Refraktärzustand ge-
genüber Thrombozytentransfusionen aufgrund einer Alloimmu-
nisierung gegen Antigene des HLA- und ggf. HPA-Systems sind
nach
Möglichkeit
HLA-Klasse-I-kompatible
und
ggf.
HPA-
kompatible
Thrombozytenkonzentrate
zu
transfundieren.
Die
Transfusionsgeschwindigkeit muss dem klinischen Zustand des
Patienten angepasst werden.
Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer
Zitratintoxikatio