Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
anagrelid
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
L01XX35
anagrelid
kapsula, trda
anagrelid 0,5 mg / 1 kapsula
Peroralna uporaba
100 kapsula
Rp/Spec
anagrelid
Pakiranje :škatla s plastenko iz polietilena z visoko gostoto (HDPE) z za otroke varno navojno zaporko iz polipropilena (s sušilnim sredstvom) in zaščito pred poseganjem v zdravilo s 100 kapsulami; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.; Pakiranje :škatla s polietilensko plastenko s 100 kapsulami z za otroke varno zaporko; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2013-10-15
JAZMP-WS/025_(WS/040)-02.12.2022 1/5 NAVODILO ZA UPORABO THROMBOREDUCTIN 0,5 MG TRDE KAPSULE anagrelid PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Thromboreductin in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Thromboreductin 3. Kako jemati zdravilo Thromboreductin 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Thromboreductin 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO THROMBOREDUCTIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Thromboreductin vsebuje učinkovino anagrelid. Zdravilo Thromboreductin je zdravilo, ki ovira razvoj krvnih ploščic (trombocitov) v kostnem mozgu. Zdravilo Thromboreductin se uporablja za zmanjšanje števila krvnih ploščic (trombocitov) pri bolnikih z esencialno trombocitemijo (bolezen, do katere pride, ko kostni mozeg proizvaja preveliko število krvnih ploščic). Povečano število krvnih ploščic lahko povzroči težave povezane s kroženjem in strjevanjem krvi. Zmanjšanje števila krvnih ploščic zmanjša tveganje za resne zdravstvene težave. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO THROMBOREDUCTIN NE JEMLJITE ZDRAVILA THROMBOREDUCTIN - če ste alergični na anagrelid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če imate hudo bolezen srca, - če imate hude težave z delovanjem ledvic, - če imate zmerne do hude težave z delovanjem jeter. Med jemanjem zdravila Thromboreductin morate jemati odmerek, kot vam ga je predpisal zdravn Preberite celoten dokument
JAZMP-WS/025_(WS/040)-02.12.2022 1/11 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Thromboreductin 0,5 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 0,5 mg anagrelida v obliki anagrelidijevega klorida monohidrata. Pomožna snov z znanim učinkom : Ena trda kapsula vsebuje 94 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula Trda kapsula modre barve, velikosti 4 z dimenzijami 14,3 ± 0,3 mm, napolnjena z belim praškom. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE_ _ Thromboreductin se uporablja za zmanjšanje zvečanega števila trombocitov in s tem povezanih simpto- mov pri bolnikih z velikim tveganjem za esencialno trombocitemijo. Bolniki z velikim tveganjem za esencialno trombocitemijo imajo enega ali več naslednjih simptomov: - starost ≥ 60 let - število trombocitov ≥ 1.000 x 10 9 /l - zvečano število trombocitov ≥ 300 x 10 9 /l v obdobju 3 mesecev - hudi trombohemoragični ali ishemični simptomi v anamnezi - vaskularni dejavniki tveganja 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE_ _ Odmerjanje Zdravljenje z zdravilom Thromboreductin mora uvesti zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov z esencialno trombocitemijo. Odmerjanje zdravila Thromboreductin mora biti določeno za vsakega bolnika posebej in ga mora nadzirati zdravnik. Priporočeni začetni odmerek zdravila Thromboreductin je od 0,5 mg do 1,0 mg/dan. Zdravljenje z začet- nim odmerkom mora trajati najmanj 1 teden, nato pa se odmerek individualno prilagaja do najmanjšega odmerka, potrebnega za vzdrževanje števila trombocitov pod 600 x 10 9 /l. Idealno število trombocitov je med 150 x 10 9 /l in 400 x 10 9 /l. Povečanje dnevnega odmerka ne sme presegati 0,5 mg na teden, največji enkratni odmerek pa ne sme preseči 2,5 mg. Odmerka več kot 5 mg na dan se ne sme dati. JAZMP-WS/025_(WS/040)-02.12.2022 2/11 Če je skupni dnevni odmerek zdravila Tromboreductin večji od 0,5 mg na dan, se daje v dveh ločenih odmerkih (vsakih 12 ur) ali v Preberite celoten dokument