Thromboreductin 0,5 mg trde kapsule

Valsts: Slovēnija

Valoda: slovēņu

Klimata pārmaiņas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktīvā sastāvdaļa:

anagrelid

Pieejams no:

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

ATĶ kods:

L01XX35

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

anagrelid

Zāļu forma:

kapsula, trda

Kompozīcija:

anagrelid 0,5 mg / 1 kapsula

Ievadīšanas:

Peroralna uporaba

Vienības iepakojumā:

100 kapsula

Receptes veids:

Rp/Spec

Ārstniecības grupa:

anagrelid

Produktu pārskats:

Pakiranje :škatla s plastenko iz polietilena z visoko gostoto (HDPE) z za otroke varno navojno zaporko iz polipropilena (s sušilnim sredstvom) in zaščito pred poseganjem v zdravilo s 100 kapsulami; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.; Pakiranje :škatla s polietilensko plastenko s 100 kapsulami z za otroke varno zaporko; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Autorizācija statuss:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorizācija datums:

2013-10-15

Lietošanas instrukcija

JAZMP-WS/025_(WS/040)-02.12.2022
1/5
NAVODILO ZA UPORABO
THROMBOREDUCTIN 0,5 MG TRDE KAPSULE
anagrelid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Thromboreductin in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Thromboreductin
3.
Kako jemati zdravilo Thromboreductin
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Thromboreductin
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ
JE ZDRAVILO THROMBOREDUCTIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Thromboreductin vsebuje učinkovino anagrelid. Zdravilo
Thromboreductin je zdravilo, ki
ovira razvoj krvnih ploščic (trombocitov) v kostnem mozgu.
Zdravilo Thromboreductin se uporablja za zmanjšanje števila krvnih
ploščic (trombocitov) pri
bolnikih z esencialno trombocitemijo (bolezen, do katere pride, ko
kostni mozeg proizvaja preveliko
število krvnih ploščic). Povečano število krvnih ploščic lahko
povzroči težave povezane s kroženjem
in strjevanjem krvi. Zmanjšanje števila krvnih ploščic zmanjša
tveganje za resne zdravstvene težave.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO THROMBOREDUCTIN
NE JEMLJITE ZDRAVILA THROMBOREDUCTIN
-
če ste alergični na anagrelid ali katero koli sestavino tega
zdravila
(navedeno v poglavju 6),
-
če imate hudo bolezen srca,
- če imate hude težave z delovanjem ledvic,
- če imate zmerne do hude težave z delovanjem jeter.
Med jemanjem zdravila Thromboreductin morate jemati odmerek, kot vam
ga je predpisal zdravn

Produkta apraksts

JAZMP-WS/025_(WS/040)-02.12.2022
1/11
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Thromboreductin 0,5 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje 0,5 mg anagrelida v obliki anagrelidijevega
klorida monohidrata.
Pomožna snov z znanim učinkom
:
Ena trda kapsula vsebuje 94 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Trda kapsula modre barve, velikosti 4 z dimenzijami 14,3 ± 0,3 mm,
napolnjena z belim praškom.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE_ _
Thromboreductin se uporablja za zmanjšanje zvečanega števila
trombocitov in s tem povezanih simpto-
mov pri bolnikih z velikim tveganjem za esencialno trombocitemijo.
Bolniki z velikim tveganjem za esencialno trombocitemijo imajo enega
ali več naslednjih simptomov:
-
starost
≥
60 let
-
število trombocitov
≥
1.000 x 10
9
/l
-
zvečano število trombocitov
≥
300 x 10
9
/l v obdobju 3 mesecev
-
hudi trombohemoragični ali ishemični simptomi v anamnezi
-
vaskularni dejavniki tveganja
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE_ _
Odmerjanje
Zdravljenje z zdravilom Thromboreductin mora uvesti zdravnik z
izkušnjami pri zdravljenju bolnikov z
esencialno trombocitemijo.
Odmerjanje zdravila Thromboreductin mora biti določeno za vsakega
bolnika posebej in ga mora nadzirati
zdravnik.
Priporočeni začetni odmerek zdravila Thromboreductin je od 0,5 mg do
1,0 mg/dan. Zdravljenje z začet-
nim odmerkom mora trajati najmanj 1 teden, nato pa se odmerek
individualno prilagaja do najmanjšega
odmerka, potrebnega za vzdrževanje števila trombocitov pod 600 x 10
9
/l. Idealno število trombocitov je
med 150 x 10
9
/l in 400 x 10
9
/l.
Povečanje dnevnega odmerka ne sme presegati 0,5 mg na teden,
največji enkratni odmerek pa ne sme
preseči 2,5 mg. Odmerka več kot 5 mg na dan se ne sme dati.
JAZMP-WS/025_(WS/040)-02.12.2022
2/11
Če je skupni dnevni odmerek zdravila Tromboreductin večji od 0,5 mg
na dan, se daje v dveh ločenih
odmerkih (vsakih 12 ur) ali v