THERACAP131, Iodure(131I) de sodium pour thérapie, gélule

Država: Francija

Jezik: francoščina

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

iodure (131I) de sodium 50 à 5500 MBq à la date de calibration

Dostopno od:

GE HEALTHCARE SAS

Koda artikla:

V10XA01

INN (mednarodno ime):

iodure (131I) de sodium 50 à 5500 MBq à la date de calibration

Odmerek:

50 à 5500 MBq à la date de calibration

Farmacevtska oblika:

Gélule

Sestava:

pour une gélule > iodure (131I de sodium 50 à 5500 MBq à la date de calibration

Pot uporabe:

orale

Enote v paketu:

flacon(s) polycarbonate de 1 gélule(s)

Tip zastaranja:

liste I; prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES; réservé à l'usage HOSPITALIER

Terapevtsko območje:

Produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique dérivé de l’iode-131

Terapevtske indikacije:

Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique dérivé de l'iode-131 - code ATC : V10XA01.Ce médicament est à usage thérapeutique uniquement.Il contient une substance radioactive active appelée l’iodure (131I) de sodium qui, après administration, s’accumule dans certains organes comme la glande thyroïde.L’iodure (131I) de sodium est utilisé, chez les enfants et les adultes, pour traiter : les tumeurs de la glande thyroïde et leurs métastases une hyperactivité de la glande thyroïdeVotre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous expliquera dans quelle indication le traitement est approprié à votre cas.Le traitement avec THERACAP131 vous expose à une irradiation. Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique de ce traitement avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque d’exposition aux rayonnements. Si vous avez d'autres questions, posez-les au spécialiste de médecine nucléaire qui réalise votre traitement.

Povzetek izdelek:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Status dovoljenje:

Valide

Datum dovoljenje:

2009-08-04

Navodilo za uporabo

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/07/2022
Dénomination du médicament
THERACAP
131
, Iodure (
131
I) de sodium pour thérapie, gélule
Iodure (
131
I) de sodium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre spécialiste de
médecine nucléaire.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au
médecin chargé de réaliser votre traitement.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que THERACAP
131
, Iodure (
131
I) de sodium pour thérapie, gélule et dans quels cas est-il
utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
THERACAP
131
, Iodure (
131
I) de sodium pour
thérapie, gélule
3. Comment utiliser THERACAP
131
, Iodure (
131
I) de sodium pour thérapie, gélule
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver THERACAP
131
, Iodure (
131
I) de sodium pour thérapie, gélule
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE THERACAP131, Iodure (131I) de sodium pour
thérapie, gélule ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage
thérapeutique dérivé de l'iode-131 -
code ATC : V10XA01.
Ce médicament est à usage thérapeutique uniquement.
Il contient une substance radioactive active appelée l’iodure (
131
I) de sodium qui, après administration,
s’accumule dans certains organes comme la glande thyroïde.
L’iodure (
131
I) de sodium est utilisé, chez les enfants et les adultes, pour
traiter:
·
les tumeurs de la glande thyroïde et leurs métastases
·
une hyperactivité de la glande thyroïde Votre médecin spécialiste
de médecine nucléaire vous expliquera
dans quelle indication le traitement est approprié à votre cas.
Le trai

Lastnosti izdelka

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/07/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
THERACAP
131
, Iodure (
131
I) de sodium pour thérapie, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Composition pour une gélule :
Iodure (
131
I) de
sodium........................................................... 50
à 5 500 MBq, à la date de calibration
Pour une gélule.
L'iode-131 est produit par fission de l'uranium-235 ou par
bombardement neutronique du tellure stable dans
un réacteur nucléaire.
L'iode-131 a une période physique de 8,02 jours et décroit en
xénon-131 stable par émission de
rayonnements γ d'énergie 365 keV (81,7 %), 637 keV (7,2 %) et 284
keV (6,1 %) et rayonnements β
d'énergie maximale 606 KeV.
Excipient(s) à effet notoire : 50 mg de sodium par gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Enveloppe de gélatine jaune.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Le traitement thyroïdien à l'iode radioactif est utilisé chez les
adultes et les enfants pour :
Hyperthyroïdie : maladie de Basedow, goitre multinodulaire toxique ou
nodules autonomes.
Carcinome thyroïdien vésiculaire et/ou papillaire, y compris en cas
de métastases et de tissus thyroïdiens
résiduels.
Le traitement par l'iodure (
131
I) de sodium est fréquemment associé à une intervention
chirurgicale ou aux
anti-thyroïdiens de synthèse.
4.2. Posologie et mode d'administration
Ce médicament ne doit être administré que par du personnel
autorisé, voir rubrique 6.6.
Posologie
L'activité à administrer est appréciée par le clinicien. L'effet
thérapeutique n'apparaît qu'au bout de plusieurs
semaines. L'activité de la gélule doit être déterminée avant
utilisation.
Adultes
Traitement de l'hyperthyroïdie
Dans la mesure du possible, il faut s'efforcer d'obtenir une
euthyroïdie par des moyens pharmacologiques. En
cas d’échec ou d’impossibilité de poursuivre le traitement
médical, l'iode radioactif pourra être adminis