Страна: Франция
Език: френски
Източник: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
iodure (131I) de sodium 50 à 5500 MBq à la date de calibration
GE HEALTHCARE SAS
V10XA01
iodure (131I) de sodium 50 à 5500 MBq à la date de calibration
50 à 5500 MBq à la date de calibration
Gélule
pour une gélule > iodure (131I de sodium 50 à 5500 MBq à la date de calibration
orale
flacon(s) polycarbonate de 1 gélule(s)
liste I; prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES; réservé à l'usage HOSPITALIER
Produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique dérivé de l’iode-131
Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique dérivé de l'iode-131 - code ATC : V10XA01.Ce médicament est à usage thérapeutique uniquement.Il contient une substance radioactive active appelée l’iodure (131I) de sodium qui, après administration, s’accumule dans certains organes comme la glande thyroïde.L’iodure (131I) de sodium est utilisé, chez les enfants et les adultes, pour traiter : les tumeurs de la glande thyroïde et leurs métastases une hyperactivité de la glande thyroïdeVotre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous expliquera dans quelle indication le traitement est approprié à votre cas.Le traitement avec THERACAP131 vous expose à une irradiation. Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique de ce traitement avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque d’exposition aux rayonnements. Si vous avez d'autres questions, posez-les au spécialiste de médecine nucléaire qui réalise votre traitement.
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Valide
2009-08-04
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 28/07/2022 Dénomination du médicament THERACAP 131 , Iodure ( 131 I) de sodium pour thérapie, gélule Iodure ( 131 I) de sodium Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre spécialiste de médecine nucléaire. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin chargé de réaliser votre traitement. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que THERACAP 131 , Iodure ( 131 I) de sodium pour thérapie, gélule et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser THERACAP 131 , Iodure ( 131 I) de sodium pour thérapie, gélule 3. Comment utiliser THERACAP 131 , Iodure ( 131 I) de sodium pour thérapie, gélule 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver THERACAP 131 , Iodure ( 131 I) de sodium pour thérapie, gélule 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE THERACAP131, Iodure (131I) de sodium pour thérapie, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique dérivé de l'iode-131 - code ATC : V10XA01. Ce médicament est à usage thérapeutique uniquement. Il contient une substance radioactive active appelée l’iodure ( 131 I) de sodium qui, après administration, s’accumule dans certains organes comme la glande thyroïde. L’iodure ( 131 I) de sodium est utilisé, chez les enfants et les adultes, pour traiter: · les tumeurs de la glande thyroïde et leurs métastases · une hyperactivité de la glande thyroïde Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous expliquera dans quelle indication le traitement est approprié à votre cas. Le trai Прочетете целия документ
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 28/07/2022 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT THERACAP 131 , Iodure ( 131 I) de sodium pour thérapie, gélule 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Composition pour une gélule : Iodure ( 131 I) de sodium........................................................... 50 à 5 500 MBq, à la date de calibration Pour une gélule. L'iode-131 est produit par fission de l'uranium-235 ou par bombardement neutronique du tellure stable dans un réacteur nucléaire. L'iode-131 a une période physique de 8,02 jours et décroit en xénon-131 stable par émission de rayonnements γ d'énergie 365 keV (81,7 %), 637 keV (7,2 %) et 284 keV (6,1 %) et rayonnements β d'énergie maximale 606 KeV. Excipient(s) à effet notoire : 50 mg de sodium par gélule. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule. Enveloppe de gélatine jaune. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Le traitement thyroïdien à l'iode radioactif est utilisé chez les adultes et les enfants pour : Hyperthyroïdie : maladie de Basedow, goitre multinodulaire toxique ou nodules autonomes. Carcinome thyroïdien vésiculaire et/ou papillaire, y compris en cas de métastases et de tissus thyroïdiens résiduels. Le traitement par l'iodure ( 131 I) de sodium est fréquemment associé à une intervention chirurgicale ou aux anti-thyroïdiens de synthèse. 4.2. Posologie et mode d'administration Ce médicament ne doit être administré que par du personnel autorisé, voir rubrique 6.6. Posologie L'activité à administrer est appréciée par le clinicien. L'effet thérapeutique n'apparaît qu'au bout de plusieurs semaines. L'activité de la gélule doit être déterminée avant utilisation. Adultes Traitement de l'hyperthyroïdie Dans la mesure du possible, il faut s'efforcer d'obtenir une euthyroïdie par des moyens pharmacologiques. En cas d’échec ou d’impossibilité de poursuivre le traitement médical, l'iode radioactif pourra être adminis Прочетете целия документ