Theracap 37 MBq - 5 550 MBq gél.

Država: Belgija

Jezik: francoščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Iodure (131I) de Sodium 37 /5,55 37 MBq - 5.55 GBq (10 ng - 1.4 µg) (0.2 - 3.6 µg iodide-GBq)

Dostopno od:

GE Healthcare BV-SRL

Koda artikla:

V10XA01

INN (mednarodno ime):

Sodium Iodide (I-131)

Odmerek:

37 MBq - 5550 MBq

Farmacevtska oblika:

Gélule

Sestava:

Iodure (131I) de Sodium

Pot uporabe:

Voie orale

Terapevtsko območje:

Sodium Iodide (131I)

Povzetek izdelek:

CTI code: 334266-10 - Taille de l'emballage: 1 (370 (370) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3330446 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 334266-11 - Taille de l'emballage: 1 (407 (407) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3330453 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 334266-18 - Taille de l'emballage: 1 (666 (666) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3330529 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 334266-19 - Taille de l'emballage: 1 (703 (703) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3330537 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 334266-16 - Taille de l'emballage: 1 (592 (592) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3330503 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 334266-17 - Taille de l'emballage: 1 (629 (629) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3330511 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 334266-14 - Taille de l'emballage: 1 (518 (518) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3330487 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 334266-15 - Taille de l'emballage: 1 (555 (555) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3330495 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 334266-12 - Taille de l'emballage: 1 (440 (440) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3330461 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 334266-13 - Taille de l'emballage: 1 (481 (481) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3330479 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 334266-21 - Taille de l'emballage: 1 (925 (925) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3330552 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 334266-22 - Taille de l'emballage: 1 (1110 (1110) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3330560 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 334266-20 - Taille de l'emballage: 1 (740 (740) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3330545 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 334266-07 - Taille de l'emballage: 1 (259 (259) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3330412 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 334266-29 - Taille de l'emballage: 1 (5550 (5550) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3330644 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 334266-08 - Taille de l'emballage: 1 (296 (296) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3330420 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 334266-05 - Taille de l'emballage: 1 (185 (185) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3330396 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 334266-27 - Taille de l'emballage: 1 (2960 (2960) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3330628 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 334266-06 - Taille de l'emballage: 1 (222 (222) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3330461 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 334266-28 - Taille de l'emballage: 1 (3700 (3700) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3330636 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 334266-03 - Taille de l'emballage: 1 (111 (111) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3330370 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 334266-25 - Taille de l'emballage: 1 (2220 (2220) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3330602 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 334266-04 - Taille de l'emballage: 1 (148 (148) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3330388 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 334266-26 - Taille de l'emballage: 1 (2590 (2590) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3330610 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 334266-01 - Taille de l'emballage: 1 (37 (37) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3331303 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 334266-23 - Taille de l'emballage: 1 (1480 (1480) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3330578 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 334266-02 - Taille de l'emballage: 1 (74 (74) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3331311 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 334266-24 - Taille de l'emballage: 1 (1850 (1850) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3330594 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 334266-09 - Taille de l'emballage: 1 (333 (333) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3330438 - Mode de livraison: Prescription médicale

Status dovoljenje:

Commercialisé: Oui

Datum dovoljenje:

2009-02-26

Navodilo za uporabo

Theracap RCP 19feb2021
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Theracap 37 MBq – 5550 MBq gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une gélule contient 37-740 MBq d’
iodure de sodium (
131
I)
par paliers de 37 MBq et 0,925-5,55 GBq
d
’iodure de sodium (
131
I)
par paliers de 185 MBq à la date de calibration.
Chaque gélule contient au maximum 20 µg d'iodure de sodium.
L'iode-131 est obtenu par fission de l'uranium-235 ou par bombardement
neutronique du tellure stable dans un
réacteur nucléaire. L'iode-131 a une période de 8,02 jours et
décroit en xénon 131 stable par émission de
rayonnements γ d'énergie 365 keV (81,7 %), 637 keV (7,2 %) et 284
keV (6,1 %) et rayonnements β d'énergie
maximale
606 KeV.
Excipient à effet notoire :
Une gélule contient 50 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule. Gélule de gélatine jaune.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Le traitement thyroïdien à l'iode radioactif est utilisée chez les
adultes et les enfants pour :
₋
Hyperthyroïdie : traitement de la maladie de Basedow, goitre
multinodulaire toxique ou nodules autonomes.
₋
Traitement du carcinome thyroïdien papillaire et folliculaire y
compris en cas de métastases.
Le traitement par l’iodure de sodium (
131
I) est fréquemment associé à une intervention chirurgicale ou à un
traitement médicamenteux visant à diminuer l’activité de la
thyroïde
4.2
Posologie et mode d'administration
Ce médicament ne doit être administré que par des professionnels de
santé autorisés dans des services agréés
(voir rubrique 6.6).
Posologie
L'activité à administrer doit être évaluée cliniquement. L'effet
thérapeutique n'est atteint qu'après plusieurs
semaines. L'activité de la gélule doit être déterminée avant
utilisation.
Adultes
Traitement de l'hyperthyroïdie :
En cas d’échec ou d’impossibilité de poursuivre le traitement
médical, l'iode radioactif pourra êtr

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Theracap RCP Sept 2023
1/17
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Theracap 37 MBq – 5550 MBq gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une gélule contient 37-740 MBq d’iodure de sodium (131I) par
paliers de 37 MBq et 0,925-5,55 GBq d’iodure
de sodium (131I) par paliers de 185 MBq à la date de calibration.
Chaque gélule contient au maximum 20 µg d'iodure de sodium.
L'iode-131 est obtenu par fission de l'uranium-235 ou par bombardement
neutronique du tellure stable dans un
réacteur nucléaire. L'iode-131 a une période de 8,02 jours et
décroit en xénon 131 stable par émission de
rayonnements γ d'énergie 365 keV (81,7 %), 637 keV (7,2 %) et 284
keV (6,1 %) et rayonnements β d'énergie
maximale 606 KeV.
Excipient à effet notoire :
Une gélule contient 50 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule. Gélule de gélatine jaune.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Le traitement thyroïdien à l'iode radioactif est utilisée chez les
adultes et les enfants pour :
₋ Hyperthyroïdie : traitement de la maladie de Basedow, goitre
multinodulaire toxique ou nodules autonomes.
₋ Traitement du carcinome thyroïdien papillaire et folliculaire y
compris en cas de métastases.
Le traitement par l’iodure de sodium (
131
I) est fréquemment associé à une intervention chirurgicale ou à un
traitement médicamenteux visant à diminuer l’activité de la
thyroïde
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Ce médicament ne doit être administré que par des professionnels de
santé autorisés dans des services agréés
(voir rubrique 6.6).
POSOLOGIE
L'activité à administrer doit être évaluée cliniquement. L'effet
thérapeutique n'est atteint qu'après plusieurs
semaines. L'activité de la gélule doit être déterminée avant
utilisation.
_Adultes_
Traitement de l'hyperthyroïdie :
En cas d’échec ou d’impossibilité de poursuivre le traitement
médical, l'iode radioactif pourra êt