Država: Evropska unija
Jezik: latvijščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Talidomīds
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AX02
thalidomide
Imūnsupresanti
Multiple mieloma
Thalidomide BMS in combination with melphalan and prednisone as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged >/= 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide BMS is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.
Revision: 31
Autorizēts
2008-04-16
30 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 31 LIETO š ANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM THALIDOMIDE BMS 50 MG CIETĀS KAPSULAS _Thalidomidum _ BRĪDINĀJUMS TALIDOMĪDS IZRAISA IEDZIMTUS DEFEKTUS UN EMBRIJA NĀVI. NELIETOJIET TALIDOMĪDU, JA ESAT GRŪTNIECE VAI JUMS VAR IESTĀTIES GRŪTNIECĪBA. JUMS JĀIEVĒRO ĀRSTA IETEIKUMI PAR KONTRACEPCIJU. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Thalidomide BMS un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Thalidomide BMS lietošanas 3. Kā lietot Thalidomide BMS 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Thalidomide BMS 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR THALIDOMIDE BMS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR THALIDOMIDE BMS Thalidomide BMS satur aktīvo vielu, ko sauc par talidomīdu. Tas pieder zāļu grupai, kas ietekmē imūnās sistēmas darbības veidu. KĀDAM NOLŪKAM LIETO THALIDOMIDE BMS Thalidomide BMS lieto kopā ar divām citām zālēm, kuras sauc par melfalānu un prednizonu, lai ārstētu pieaugušos ar vēža veidu, ko sauc par multiplo mielomu. To lieto cilvēkiem, kuriem multiplā mieloma diagnosticēta nesen un kuriem tās ārstēšanai nav bijušas parakstītas citas zāles, kuri ir 65 gadus veci vai vecāki vai vecumā līdz 65 gadiem, kurus nevar ārstēt ar ķīmijterapiju tik lielās devās, kas organismam var būt ļoti grūti panesamas. KAS IR MULTIPLĀ MIELOMA Multiplā mieloma ir vēža veids, kas skar no Preberite celoten dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Thalidomide BMS 50 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra kapsula satur 50 mg talidomīda ( _Thalidomidum_ ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula. Baltas, necaurspīdīgas kapsulas ar marķējumu “Thalidomide BMS 50 mg”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Thalidomide BMS kombinācijā ar melfalānu un prednizonu ir indicēts kā pirmās izvēles terapijas līdzeklis pacientiem ar neārstētu multiplo mielomu, kuru vecums ir ≥ 65 gadiem vai kuriem nav piemērota lielu devu ķīmijterapija. Thalidomide BMS tiek parakstīts un izsniegts saskaņā ar Thalidomide BMS grūtniecības nepieļaušanas programmu (skatīt 4.4. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ir jāuzsāk un jākontrolē tādu ārstu uzraudzībā, kuriem ir zināšanas imūnmodulējošu vai ķīmijterapijas līdzekļu lietošanā un kuri pilnībā izprot ar talidomīda terapiju saistītos riskus un kontroles prasības (skatīt 4.4. apakšpunktu). Devas Ieteicamā talidomīda deva ir 200 mg dienā, lietojot iekšķīgi. Maksimāli pieļaujamais lietošanas laiks ir 12 cikli, kas katrs ilgst 6 nedēļas (42 dienas). 1. TABULA. TALIDOMĪDA SĀKUMA DEVAS KOMBINĀCIJĀ AR MELFALĀNU UN PREDNIZONU VECUMS (GADI) ANS* (/ΜL) TROMBOCĪTU SKAITS (/ΜL) TALIDOMĪDS A,B MELFALĀNS C,D,E PREDNIZONS F ≤ 75 ≥ 1500 UN ≥ 100 000 200 mg dienā 0,25 mg/kg dienā 2 mg/kg dienā ≤ 75 < 1500, bet ≥ 1000 VAI < 100 000, bet ≥ 50 000 200 mg dienā 0,125 mg/kg dienā 2 mg/kg dienā > 75 ≥ 1500 UN ≥ 100 000 100 mg dienā 0,20 mg/kg dienā 2 mg/kg dienā > 75 < 1500, bet ≥ 1000 VAI < 100 000, bet ≥ 50 000 100 mg dienā 0,10 mg/kg dienā 2 mg/kg dienā * ANS: absolūtais neitrofilo leikocītu skaits. a Talidomīda deva, ko lieto vienu reizi dienā pirms gulētiešanas no 1. līdz 42. katra 42 dienu cikla dienai. b Ir zināms, ka ar talidomīdu saistītās nomierinošās iedarb Preberite celoten dokument