Thalidomide BMS (previously Thalidomide Celgene)

Land: Europese Unie

Taal: Letlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Talidomīds

Beschikbaar vanaf:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-code:

L04AX02

INN (Algemene Internationale Benaming):

thalidomide

Therapeutische categorie:

Imūnsupresanti

Therapeutisch gebied:

Multiple mieloma

therapeutische indicaties:

Thalidomide BMS in combination with melphalan and prednisone as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged >/= 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide BMS is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.

Product samenvatting:

Revision: 31

Autorisatie-status:

Autorizēts

Autorisatie datum:

2008-04-16

Bijsluiter

30
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
31
LIETO
š
ANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
THALIDOMIDE BMS 50 MG CIETĀS KAPSULAS
_Thalidomidum _
BRĪDINĀJUMS
TALIDOMĪDS IZRAISA IEDZIMTUS DEFEKTUS UN EMBRIJA NĀVI. NELIETOJIET
TALIDOMĪDU, JA ESAT GRŪTNIECE VAI
JUMS VAR IESTĀTIES GRŪTNIECĪBA. JUMS JĀIEVĒRO ĀRSTA IETEIKUMI
PAR KONTRACEPCIJU.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Thalidomide BMS un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Thalidomide BMS lietošanas
3.
Kā lietot Thalidomide BMS
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Thalidomide BMS
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR THALIDOMIDE BMS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR THALIDOMIDE BMS
Thalidomide BMS satur aktīvo vielu, ko sauc par talidomīdu. Tas
pieder zāļu grupai, kas ietekmē
imūnās sistēmas darbības veidu.
KĀDAM NOLŪKAM LIETO THALIDOMIDE BMS
Thalidomide BMS lieto kopā ar divām citām zālēm, kuras sauc par
melfalānu un prednizonu, lai
ārstētu pieaugušos ar vēža veidu, ko sauc par multiplo mielomu.
To lieto cilvēkiem, kuriem multiplā
mieloma diagnosticēta nesen un kuriem tās ārstēšanai nav bijušas
parakstītas citas zāles, kuri ir
65 gadus veci vai vecāki vai vecumā līdz 65 gadiem, kurus nevar
ārstēt ar ķīmijterapiju tik lielās
devās, kas organismam var būt ļoti grūti panesamas.
KAS IR MULTIPLĀ MIELOMA
Multiplā mieloma ir vēža veids, kas skar no

Productkenmerken

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Thalidomide BMS 50 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra kapsula satur 50 mg talidomīda (
_Thalidomidum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
Baltas, necaurspīdīgas kapsulas ar marķējumu “Thalidomide BMS 50
mg”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Thalidomide BMS kombinācijā ar melfalānu un prednizonu ir indicēts
kā pirmās izvēles terapijas
līdzeklis pacientiem ar neārstētu multiplo mielomu, kuru vecums ir
≥ 65 gadiem vai kuriem nav
piemērota lielu devu ķīmijterapija.
Thalidomide BMS tiek parakstīts un izsniegts saskaņā ar Thalidomide
BMS grūtniecības
nepieļaušanas programmu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ir jāuzsāk un jākontrolē tādu ārstu uzraudzībā,
kuriem ir zināšanas imūnmodulējošu vai
ķīmijterapijas līdzekļu lietošanā un kuri pilnībā izprot ar
talidomīda terapiju saistītos riskus un
kontroles prasības (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Devas
Ieteicamā talidomīda deva ir 200 mg dienā, lietojot iekšķīgi.
Maksimāli pieļaujamais lietošanas laiks ir 12 cikli, kas katrs
ilgst 6 nedēļas (42 dienas).
1. TABULA. TALIDOMĪDA SĀKUMA DEVAS KOMBINĀCIJĀ AR MELFALĀNU UN
PREDNIZONU
VECUMS
(GADI)
ANS*
(/ΜL)
TROMBOCĪTU
SKAITS (/ΜL)
TALIDOMĪDS
A,B
MELFALĀNS
C,D,E
PREDNIZONS
F
≤ 75
≥ 1500
UN
≥ 100 000
200 mg dienā
0,25 mg/kg
dienā
2 mg/kg
dienā
≤ 75
< 1500, bet
≥ 1000
VAI
< 100 000, bet
≥ 50 000
200 mg dienā
0,125 mg/kg
dienā
2 mg/kg
dienā
> 75
≥ 1500
UN
≥ 100 000
100 mg dienā
0,20 mg/kg
dienā
2 mg/kg
dienā
> 75
< 1500, bet
≥ 1000
VAI
< 100 000, bet
≥ 50 000
100 mg dienā
0,10 mg/kg
dienā
2 mg/kg
dienā
*
ANS: absolūtais neitrofilo leikocītu skaits.
a
Talidomīda deva, ko lieto vienu reizi dienā pirms gulētiešanas no
1. līdz 42. katra 42 dienu cikla dienai.
b
Ir zināms, ka ar talidomīdu saistītās nomierinošās iedarb