TETABULIN S/D 250 i.e. raztopina za injiciranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

imunoglobulin proti tetanusnemu toksinu, humani

Dostopno od:

BAXTER d.o.o.

Koda artikla:

J06BB02

INN (mednarodno ime):

imunoglobulin v tetanusnemu toksinu, human

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje

Sestava:

imunoglobulin proti tetanusnemu toksinu, humani 250 i.e. / 1 ml

Pot uporabe:

Intramuskularna uporaba

Enote v paketu:

1 brizga

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

humani imunoglobulin proti tetanusnemu toksinu

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 1 ml raztopine in 1 injekcijsko iglo; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2014-08-01

Navodilo za uporabo

NAVODILO ZA UPORABO
TETABULIN S/D 250 I.E. RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
HUMANI IMUNOGLOBULIN PROTI TETANUSU_ _
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen
v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo TETABULIN S/D in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo TETABULIN S/D
3.
Kako uporabljati zdravilo TETABULIN S/D
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila TETABULIN S/D
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO TETABULIN S/D IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
TETABULIN S/D sodi v farmakoterapevtsko skupino imunskih serumov in
specifičnih
imunoglobulinov (protiteles) proti toksinu bakterije, ki povzroča
tetanus (Clostridium tetani). To
bakterijo lahko na primer najdemo v zemlji in lahko vstopi v telo prek
okuženih ran.
TETABULIN S/D boste prejeli, če ste imeli nedavno poškodbo (npr.
nezgodo ali opeklino), pri kateri
obstaja tveganje za pojav tetanusa (rane, ki so nagnjene k nastanku
tetanusne okužbe). V tem primeru
boste TETABULIN S/D prejeli le:
-
če v zadnjih 10 letih niste prejeli injekcije cepiva proti tetanusu,
-
če imate zmanjšan imunski odziv (npr. pri nepopolnem cepljenju, po
hudi izgubi krvi ali če imate
nizko koncentracijo protiteles ali prejemate imunosupresivno
zdravljenje),
-
če ni znano, katera cepljenja ste prejeli v preteklosti, ali
-
če vam je zdravnik pred tem povedal, da aktivna imunizacija
(cepljenje) za vas ni primerna.
TETABULIN S/D boste lahko prejeli tudi za zdravljenje tetanusa v
kombinaciji s cepivom.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO TETABULIN S/D
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA TETABULIN S/D:
-

Lastnosti izdelka

1.
IME ZDRAVILA
TETABULIN S/D 250 i.e. raztopina za injiciranje
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
humani imunoglobulin proti tetanusu
Ena napolnjena brizga zdravila TETABULIN S/D 250 i.e. (1 ml) vsebuje:
humani imunoglobulin proti tetanusu
250 i. e.
humani proteini
100 do 170 mg
(od tega najmanj 90% imunoglobulinov G)
Za celoten seznam pomoţnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje
Raztopina je lahko bistra ali blago opalescentna, oziroma brezbarvna
do bledo rumena.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
1. Profilaksa po izpostavljenosti tetanusu
Takojšnja profilaksa po poškodbah, ki so nagnjene h okuţbi s
tetanusom, pri bolnikih, ki niso bili
ustrezno cepljeni, pri tistih, pri katerih cepilni status ni znan in
pri bolnikih s hudo pomanjkljivostjo
tvorbe protiteles.
2. Zdravljenje klinične tetanusne okuţbe
Ob cepljenju proti tetanusu bolniku vedno damo tudi imunoglobulin
proti tetanusu, razen če obstajajo
kontraindikacije zanj ali če je bolnik ţe prejel ustrezno cepljenje.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
ODMERJANJE_ _
_Profilaksa_: pri ranah, nagnjenih h okuţbi s tetanusom
- 250 i.e., razen če je tveganje za okuţbo s tetanusom izjemno
veliko
- odmerek lahko povečate na 500 i.e. v primeru:
okuţenih ran, pri katerih ni mogoča ustrezna kirurška oskrba v roku
24 ur,
globokih ali kontaminiranih ran s poškodbami tkiv in zmanjšano
oskrbo s kisikom, pa tudi
poškodb s tujki (npr. ugrizov, pikov ali strelnih ran).
_Zdravljenje_:
- Podatki, ki so na voljo, potrjujejo učinkovitost humanega
imunoglobulina proti tetanusu pri
zdravljenju kliničnega tetanusa z enkratnimi odmerki po 3000 do 6000
i.e. intramuskularno, skupaj z
drugimi ustreznimi kliničnimi postopki.
Upoštevajte tudi druge uradne smernice o ustrezni uporabi humanega
imunoglobulina proti tetanusu za
intramuskularno uporabo.
NAČIN UPORABE
Humani imunoglobulin proti tetanusu je treba dajati intramuskularno.
Če so potrebni veliki volumni (>2 ml za otroke in >5 ml za odrasle),
je priporočljivo,