Teriparatide Sun

Država: Evropska unija

Jezik: islandščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

teriparatíð

Dostopno od:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Koda artikla:

H05AA02

INN (mednarodno ime):

teriparatide

Terapevtska skupina:

Kalsíumsterastasis

Terapevtsko območje:

Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal

Terapevtske indikacije:

Teriparatide SUN is indicated in adults. Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated. Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.

Povzetek izdelek:

Revision: 1

Status dovoljenje:

Leyfilegt

Datum dovoljenje:

2022-11-18

Navodilo za uporabo

20
B. FYLGISEÐILL
21
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
TERIPARATIDE SUN 20 MÍKRÓGRÖMM/80 MÍKRÓLÍTRA STUNGULYF LAUSN Í
ÁFYLLTUM LYFJAPENNA
teriparatid
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Teriparatide SUN og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Teriparatide SUN
3.
Hvernig nota á Teriparatide SUN
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Teriparatide SUN
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TERIPARATIDE SUN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Teriparatide SUN inniheldur virka efnið teriparatid sem er notað til
að styrkja beinin og draga úr
áhættu á beinbrotum með því að örva beinmyndun.
Teriparatide SUN er notað til meðferðar við beinþynningu hjá
fullorðnum. Beinþynning er sjúkdómur
sem veldur því að beinin þynnast og verða brothætt. Þessi
sjúkdómur er sérstaklega algengur hjá
konum eftir tíðahvörf, en getur einnig komið fram hjá
karlmönnum. Beinþynning er einnig algeng hjá
sjúklingum sem fá barkstera.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA TERIPARATIDE SUN
EKKI MÁ NOTA TERIPARATIDE SUN

ef um er að ræða
ofnæmi fyrir teriparatidi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
(sem talin eru
upp í kafla 6)

ef þú ert með hækkað kalk (sögu um hækkun kalks í blóði)

ef þú ert með alvarlega skerta nýrnastarfsemi

ef þú ert með æxli í bein

Lastnosti izdelka

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Teriparatide SUN 20 míkrógrömm/80 míkrólítra, stungulyf, lausn,
í áfylltum lyfjapenna.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 80 míkrólítra skammtur inniheldur 20 míkrógrömm af
teriparatidi.
Hver 2,4 ml áfylltur lyfjapenni inniheldur 600 míkrógrömm af
teriparatidi (samsvarandi
250 míkrógrömmum í ml).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn
Tær, litlaus lausn, laus við sýnilegar agnir.
Sýrustigið er á bilinu 3,8 til 4,5. Osmólalstyrkur er á bilinu
250 til 350 mOsmól.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Teriparatide SUN er ætlað fyrir fullorðna.
Beinþynning hjá konum eftir tíðahvörf og hjá karlmönnum sem eru
í aukinni hættu á beinbrotum (sjá
kafla 5.1). Hjá konum eftir tíðahvörf hefur verið sýnt fram á
marktæka fækkun á tíðni samfallsbrota í
hrygg og annarra brota að undanskildum mjaðmarbrotum.
Beinþynning vegna altækrar (systemic) langtímameðferðar með
barksterum hjá konum og körlum með
aukna áhættu á beinbrotum (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur af teriparatidi er 20 míkrógrömm sem gefið
er einu sinni á dag.
Hámarks meðferðarlengd með teriparatidi er 24 mánuðir (sjá
kafla 4.4). Ekki skal endurtaka
24 mánaða meðferð með teriparatidi á ævi sjúklings.
Mælt er með að sjúklingar sem fá lítið kalk og D-vítamín úr
fæðu sé gefið kalk og D-vítamín.
Eftir að meðferð með teriparatidi er hætt, mega sjúklingar fá
aðra meðferð við beinþynningu.
Sérstakir sjúklingahópar
_ _
_Aldraðir _
Ekki er þörf á skammtabreytingum vegna aldurs (sjá kafla 5.2).
_Skert nýrnastarfsemi _
Ekki má gefa sjúklingum með mikið skerta nýrnastarfsemi
teriparatid (sjá kafla 4.3). Nota skal
teriparatid með varúð hjá sjúklingum með meðal skerta
nýrnastarfsemi. Ekki er þörf á sérstökum
varúðarráðstöfunum hjá sjúklingum með væga skerðingu á
nýrnastarfsemi.
3
_Skert lifra