Nazione: Unione Europea
Lingua: islandese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
teriparatíð
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
H05AA02
teriparatide
Kalsíumsterastasis
Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal
Teriparatide SUN is indicated in adults. Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated. Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.
Revision: 1
Leyfilegt
2022-11-18
20 B. FYLGISEÐILL 21 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS TERIPARATIDE SUN 20 MÍKRÓGRÖMM/80 MÍKRÓLÍTRA STUNGULYF LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA teriparatid LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Teriparatide SUN og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Teriparatide SUN 3. Hvernig nota á Teriparatide SUN 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Teriparatide SUN 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TERIPARATIDE SUN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Teriparatide SUN inniheldur virka efnið teriparatid sem er notað til að styrkja beinin og draga úr áhættu á beinbrotum með því að örva beinmyndun. Teriparatide SUN er notað til meðferðar við beinþynningu hjá fullorðnum. Beinþynning er sjúkdómur sem veldur því að beinin þynnast og verða brothætt. Þessi sjúkdómur er sérstaklega algengur hjá konum eftir tíðahvörf, en getur einnig komið fram hjá karlmönnum. Beinþynning er einnig algeng hjá sjúklingum sem fá barkstera. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA TERIPARATIDE SUN EKKI MÁ NOTA TERIPARATIDE SUN ef um er að ræða ofnæmi fyrir teriparatidi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (sem talin eru upp í kafla 6) ef þú ert með hækkað kalk (sögu um hækkun kalks í blóði) ef þú ert með alvarlega skerta nýrnastarfsemi ef þú ert með æxli í bein Leggi il documento completo
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Teriparatide SUN 20 míkrógrömm/80 míkrólítra, stungulyf, lausn, í áfylltum lyfjapenna. 2. INNIHALDSLÝSING Hver 80 míkrólítra skammtur inniheldur 20 míkrógrömm af teriparatidi. Hver 2,4 ml áfylltur lyfjapenni inniheldur 600 míkrógrömm af teriparatidi (samsvarandi 250 míkrógrömmum í ml). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn Tær, litlaus lausn, laus við sýnilegar agnir. Sýrustigið er á bilinu 3,8 til 4,5. Osmólalstyrkur er á bilinu 250 til 350 mOsmól. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Teriparatide SUN er ætlað fyrir fullorðna. Beinþynning hjá konum eftir tíðahvörf og hjá karlmönnum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum (sjá kafla 5.1). Hjá konum eftir tíðahvörf hefur verið sýnt fram á marktæka fækkun á tíðni samfallsbrota í hrygg og annarra brota að undanskildum mjaðmarbrotum. Beinþynning vegna altækrar (systemic) langtímameðferðar með barksterum hjá konum og körlum með aukna áhættu á beinbrotum (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur af teriparatidi er 20 míkrógrömm sem gefið er einu sinni á dag. Hámarks meðferðarlengd með teriparatidi er 24 mánuðir (sjá kafla 4.4). Ekki skal endurtaka 24 mánaða meðferð með teriparatidi á ævi sjúklings. Mælt er með að sjúklingar sem fá lítið kalk og D-vítamín úr fæðu sé gefið kalk og D-vítamín. Eftir að meðferð með teriparatidi er hætt, mega sjúklingar fá aðra meðferð við beinþynningu. Sérstakir sjúklingahópar _ _ _Aldraðir _ Ekki er þörf á skammtabreytingum vegna aldurs (sjá kafla 5.2). _Skert nýrnastarfsemi _ Ekki má gefa sjúklingum með mikið skerta nýrnastarfsemi teriparatid (sjá kafla 4.3). Nota skal teriparatid með varúð hjá sjúklingum með meðal skerta nýrnastarfsemi. Ekki er þörf á sérstökum varúðarráðstöfunum hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi. 3 _Skert lifra Leggi il documento completo