Država: Slovaška
Jezik: slovaščina
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Teva B.V., Holandsko
D01BA02
perorálne použitie
tbl 7x250 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 10x250 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 14x250 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)
Terbinafín
tbl 8x250 mg (bli.); tbl 100x250 mg (liek.); tbl 50x250 mg (liek.); tbl 112x250 mg (bli.); tbl 98x250 mg (bli.); tbl 56x250 mg (bli.); tbl 50x250 mg (bli.); tbl 42x250 mg (bli.); tbl 30x250 mg (bli.); tbl 28x250 mg (bli.); tbl 14x250 mg (bli.); tbl 10x250 mg (bli.); tbl 7x250 mg (bli.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2006-07-28
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06652-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TERBINAFIN TEVA 250 MG TABLETY terbinafín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE: 1. Čo je Terbinafin Teva 250 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Terbinafin Teva 250 mg 3. Ako užívať Terbinafin Teva 250 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Terbinafin Teva 250 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE TERBINAFIN TEVA 250 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Terbinafin Teva 250 mg obsahuje terbinafín, čo je látka proti plesniam. Zabíja plesne tým, že rozrušuje ich bunkové membrány. Terbinafin Teva 250 mg sa používa na liečbu plesňových infekcií nechtov na nohách a rukách, chodidiel (atletická noha), plesňovej infekcie alebo dermatofytózy v oblasti slabín a rozsiahlych plesňových infekcií kože (dermatofytóza). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM AKO UŽIJ ETE TERBINAFIN TEVA 250 MG NEUŽÍVAJTE TERBINAFIN TEVA 250 MG: - Ak ste alergický na terbinafín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - Ak máte ťažkú poruchu funkcie pečene alebo obličiek. UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým ako začnete užívať Terbinafin Teva 250 mg, obráťte sa na svojho lekára, ak: - máte psoriázu ( Preberite celoten dokument
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06652-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Terbinafin Teva 250 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 250 mg terbinafínu vo forme terbinafínium-chloridu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Biele, okrúhle, ploché, 11 mm tablety s deliacou ryhou na obidvoch stranách a bočnými hranami. Na jednej strane tabliet je vyrazené "T" nad a "1" pod deliacou ryhou. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť, a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚČINKY 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba plesňových infekcií citlivých na terbinafín, ako sú Tinea corporis, Tinea cruris a Tinea pedis (spôsobených dermatofytmi, pozri časť 5.1), ak sa liečba považuje za primeranú vzhľadom na miesto, závažnosť a rozsah infekcie. Liečba onychomykózy (plesňová infekcia nechtov citlivá na terbinafín) spôsobenej dermatofytmi. Poznámka. Tablety terbinafínu podávané perorálne nie sú účinné na Pityriasis versicolor. Je potrebné riadiť sa oficiálnymi lokálnymi usmerneniami, napr. národné odporúčania týkajúce sa správneho používania a predpisovania antimikrobiálnych liečiv. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _DOSPELÍ:_ _ _ 250 mg jedenkrát denne. _Infekcie kože:_ _ _ Predpokladaná dĺžka liečby Tinea pedis, Tinea corporis a Tinea cruris je 2 až 4 týždne. Tinea pedis (interdigitálna, plantárna/mokasínový typ): odporúčaná dĺžka liečby môže byť do 6 týždňov. K úplnému vymiznutiu príznakov infekcie dôjde až po niekoľkých týždňoch mykologickej liečby. _Onychomykóza_ _ _ Úspešná liečba u väčšiny pacientov trvá 6 až 12 týždňov. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06652-Z1B 2 _Onychomykóza nechtov na rukách_ : Pri onychomykóze nechtov rúk postačuje u väčšiny pacientov 6- týždňová liečba. _Onychomy Preberite celoten dokument