Terbinafin Teva 250 mg

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

Teva B.V., Holandsko

Codice ATC:

D01BA02

Via di somministrazione:

perorálne použitie

Confezione:

tbl 7x250 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 10x250 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 14x250 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Tipo di ricetta:

Viazaný na lekársky predpis

Gruppo terapeutico:

26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)

Area terapeutica:

Terbinafín

Dettagli prodotto:

tbl 8x250 mg (bli.); tbl 100x250 mg (liek.); tbl 50x250 mg (liek.); tbl 112x250 mg (bli.); tbl 98x250 mg (bli.); tbl 56x250 mg (bli.); tbl 50x250 mg (bli.); tbl 42x250 mg (bli.); tbl 30x250 mg (bli.); tbl 28x250 mg (bli.); tbl 14x250 mg (bli.); tbl 10x250 mg (bli.); tbl 7x250 mg (bli.)

Stato dell'autorizzazione:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data dell'autorizzazione:

2006-07-28

Foglio illustrativo

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06652-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TERBINAFIN TEVA 250 MG
TABLETY
terbinafín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Terbinafin Teva 250 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Terbinafin Teva 250 mg
3.
Ako užívať Terbinafin Teva 250 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Terbinafin Teva 250 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE TERBINAFIN TEVA 250 MG A
NA ČO SA POUŽÍVA
Terbinafin Teva 250 mg obsahuje terbinafín, čo je látka proti
plesniam. Zabíja plesne tým, že
rozrušuje ich bunkové membrány.
Terbinafin Teva 250 mg sa používa na liečbu plesňových infekcií
nechtov na nohách a rukách,
chodidiel (atletická noha), plesňovej infekcie alebo dermatofytózy
v oblasti slabín a rozsiahlych
plesňových infekcií kože (dermatofytóza).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM AKO UŽIJ
ETE TERBINAFIN TEVA 250 MG
NEUŽÍVAJTE TERBINAFIN
TEVA 250 MG:
-
Ak ste alergický na terbinafín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6).
-
Ak máte ťažkú poruchu funkcie pečene alebo obličiek.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým ako začnete užívať Terbinafin Teva 250 mg, obráťte sa
na svojho lekára, ak:
-
máte psoriázu (�

Scheda tecnica

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06652-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Terbinafin Teva 250 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 250 mg terbinafínu vo forme
terbinafínium-chloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biele, okrúhle, ploché, 11 mm tablety s deliacou ryhou na obidvoch
stranách a bočnými hranami. Na
jednej strane tabliet je vyrazené "T" nad a "1" pod deliacou ryhou.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie
prehltnúť, a neslúži na rozdelenie na
rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚČINKY
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba plesňových infekcií citlivých na terbinafín, ako sú
Tinea corporis, Tinea cruris a Tinea pedis
(spôsobených dermatofytmi, pozri časť 5.1), ak sa liečba
považuje za primeranú vzhľadom na miesto,
závažnosť a rozsah infekcie.
Liečba onychomykózy (plesňová infekcia nechtov citlivá na
terbinafín) spôsobenej dermatofytmi.
Poznámka. Tablety terbinafínu podávané perorálne nie sú
účinné na Pityriasis versicolor. Je potrebné
riadiť sa oficiálnymi lokálnymi usmerneniami, napr. národné
odporúčania týkajúce sa správneho
používania a predpisovania antimikrobiálnych liečiv.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_DOSPELÍ:_
_ _
250 mg jedenkrát denne.
_Infekcie kože:_
_ _
Predpokladaná dĺžka liečby Tinea pedis, Tinea corporis a Tinea
cruris je 2 až 4 týždne.
Tinea pedis (interdigitálna, plantárna/mokasínový typ):
odporúčaná dĺžka liečby môže byť do 6
týždňov.
K úplnému vymiznutiu príznakov infekcie dôjde až po niekoľkých
týždňoch mykologickej liečby.
_Onychomykóza_
_ _
Úspešná liečba u väčšiny pacientov trvá 6 až 12 týždňov.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06652-Z1B
2
_Onychomykóza nechtov na rukách_
: Pri onychomykóze nechtov rúk postačuje u väčšiny pacientov 6-
týždňová liečba.
_Onychomy