Tepkinly

Država: Evropska unija

Jezik: norveščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

epcoritamab

Dostopno od:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Koda artikla:

L01FX27

INN (mednarodno ime):

epcoritamab

Terapevtska skupina:

Antineoplastiske midler

Terapevtsko območje:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Terapevtske indikacije:

Tepkinly as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy.

Status dovoljenje:

autorisert

Datum dovoljenje:

2023-09-22

Navodilo za uporabo

57
B. PAKNINGSVEDLEGG
58
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
TEPKINLY 4 MG/0,8 ML KONSENTRAT TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
epkoritamab
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Legen din vil gi deg et pasientkort. Les det nøye og følg
instruksjonene. Ha pasientkortet
med deg til enhver tid.
-
Vis alltid pasientkortet til lege eller sykepleier når du møter dem
eller hvis du drar til
sykehus.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Tepkinly er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Tepkinly
3.
Hvordan Tepkinly blir gitt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Tepkinly
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TEPKINLY ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA TEPKINLY ER
Tepkinly er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet
epkoritamab. Tepkinly brukes alene
(monoterapi) til å behandle voksne pasienter som har en type
blodkreft som kalles diffust storcellet
B-cellelymfom (DLBCL), når sykdommen har kommet tilbake eller etter
at minst to tidligere
behandlinger ikke har fungert.
HVORDAN TEPKINLY VIRKER
Epkoritamab er spesielt utviklet for å hjelpe kroppens eget
immunsystem å angripe kreft (lymfom)-
celler. Epkoritamab virker ved å binde seg til kroppens immunceller
og kreftceller og fører dem
sammen, slik at immunsystemet ditt kan ødelegge kreftcellene.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER T

Lastnosti izdelka

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Tepkinly 4 mg/0,8 ml konsentrat til injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert 0,8 ml hetteglass inneholder 4 mg epkoritamab ved en
konsentrasjon på 5 mg/ml.
Hvert hetteglass har en overfylling for å sikre opptrekk av angitt
mengde.
Epkoritamab er et humanisert immunglobulin G1 (IgG1)-bispesifikt
antistoff mot CD3- og
CD20-antigener, produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO)
ved rekombinant DNA-
teknologi.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hvert hetteglass med Tepkinly inneholder 21,9 mg sorbitol. For
fullstendig liste over hjelpestoffer, se
pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til injeksjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat)
Fargeløs til svakt gul oppløsning, pH 5,5 og osmolalitet på ca. 211
mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Tepkinly som monoterapi er indisert for behandling av voksne pasienter
med residivert eller refraktært
diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) etter to eller flere linjer
med systemisk behandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Tepkinly skal kun administreres under tilsyn av kvalifisert
helsepersonell med erfaring innen
kreftbehandling. Før administrering av epkoritamab i syklus 1 skal
minst 1 dose tocilizumab være
tilgjengelig i tilfelle CRS oppstår. En ytterligere dose av
tocilizumab skal være tilgjengelig innen
8 timer etter forrige tocilizumabdose.
Dosering
_Anbefalt pre-medisinering og doseringsplan _
Tepkinly skal administreres i henhold til følgende doseringsplan i
28-dagers sykluser, som beskrevet i
tabell 1.
3
TABELL 1 DOSERINGSPLAN
DOSERINGSPLAN
BEHANDLINGSSYKLUS
DAGER
EPKORITAMAB-DOSE (MG)
A
Hver uke
Syklus 1
1
0,16 mg
(opptrappingsdose 1)
8
0,8 mg
(opptrappingsdose 2)
15
48 mg (første fulle dose)
22
48 mg
Hver uke
Sykl