País: Unió Europea
Idioma: noruec
Font: EMA (European Medicines Agency)
epcoritamab
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
L01FX27
epcoritamab
Antineoplastiske midler
Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Tepkinly as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy.
autorisert
2023-09-22
55 B. PAKNINGSVEDLEGG 56 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN TEPKINLY 4 MG/0,8 ML KONSENTRAT TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING epkoritamab Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Legen din vil gi deg et pasientkort. Les det nøye og følg instruksjonene. Ha pasientkortet med deg til enhver tid. - Vis alltid pasientkortet til lege eller sykepleier når du møter dem eller hvis du drar til sykehus. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Tepkinly er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Tepkinly 3. Hvordan Tepkinly blir gitt 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Tepkinly 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA TEPKINLY ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA TEPKINLY ER Tepkinly er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet epkoritamab. Tepkinly brukes alene (monoterapi) til å behandle voksne pasienter som har en type blodkreft som kalles diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL), når sykdommen har kommet tilbake eller etter at minst to tidligere behandlinger ikke har fungert. HVORDAN TEPKINLY VIRKER Epkoritamab er spesielt utviklet for å hjelpe kroppens eget immunsystem å angripe kreft (lymfom)- celler. Epkoritamab virker ved å binde seg til kroppens immunceller og kreftceller og fører dem sammen, slik at immunsystemet ditt kan ødelegge kreftcellene. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER T Llegiu el document complet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Tepkinly 4 mg/0,8 ml konsentrat til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert 0,8 ml hetteglass inneholder 4 mg epkoritamab ved en konsentrasjon på 5 mg/ml. Hvert hetteglass har en overfylling for å sikre opptrekk av angitt mengde. Epkoritamab er et humanisert immunglobulin G1 (IgG1)-bispesifikt antistoff mot CD3- og CD20-antigener, produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) ved rekombinant DNA- teknologi. Hjelpestoff med kjent effekt Hvert hetteglass med Tepkinly inneholder 21,9 mg sorbitol. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til injeksjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) Fargeløs til svakt gul oppløsning, pH 5,5 og osmolalitet på ca. 211 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Tepkinly som monoterapi er indisert for behandling av voksne pasienter med residivert eller refraktært diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) etter to eller flere linjer med systemisk behandling. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Tepkinly skal kun administreres under tilsyn av kvalifisert helsepersonell med erfaring innen kreftbehandling. Før administrering av epkoritamab i syklus 1 skal minst 1 dose tocilizumab være tilgjengelig i tilfelle CRS oppstår. En ytterligere dose av tocilizumab skal være tilgjengelig innen 8 timer etter forrige tocilizumabdose. Dosering _Anbefalt pre-medisinering og doseringsplan_ Tepkinly skal administreres i henhold til følgende doseringsplan i 28-dagers sykluser, som beskrevet i tabell 1. 3 TABELL 1 DOSERINGSPLAN DOSERINGSPLAN BEHANDLINGSSYKLUS DAGER EPKORITAMAB-DOSE (MG) A Hver uke Syklus 1 1 0,16 mg (opptrappingsdose 1) 8 0,8 mg (opptrappingsdose 2) 15 48 mg (første fulle dose) 22 48 mg Hver uke Syklu Llegiu el document complet