Tepkinly

Država: Evropska unija

Jezik: grščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

epcoritamab

Dostopno od:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Koda artikla:

L01FX27

INN (mednarodno ime):

epcoritamab

Terapevtska skupina:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Terapevtsko območje:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Terapevtske indikacije:

Tepkinly as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy.

Status dovoljenje:

Εξουσιοδοτημένο

Datum dovoljenje:

2023-09-22

Navodilo za uporabo

61
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
62
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
TEPKINLY 4 MG/0,8 ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΕΝΕΣΊΜΟΥ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ
επκοριταμάμπη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Ο γιατρός σας θα σας δώσει μία Κάρτα
Ασθενούς. Διαβάστε την προσεκτικά και
ακολουθήστε τις οδηγίες σε αυτήν.
Κρατήστε αυτήν την Κάρτα Ασθενούς
μαζί σας ανά
πάσα στιγμή.
-
Να δείχνετε πάντα την Κάρτα Ασθενούς
στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο
σας όταν τους επισκέπτεσθε ή όταν
πηγαίνετε στο νοσοκομείο.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητ

Lastnosti izdelka

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Tepkinly 4 mg/0,8 ml πυκνό διάλυμα για
παρασκευή ενεσίμου διαλύματος
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο 0,8 ml περιέχει 4 mg
επκοριταμάμπης σε συγκέντρωση 5 mg/ml.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει επιπλέον όγκο
πλήρωσης που επιτρέπει την αναρρόφηση
της αναγραφόμενης
ποσότητας.
Η επκοριταμάμπη είναι ένα
εξανθρωποποιημένο διειδικό αντίσωμα
ανοσοσφαιρίνης G1 (IgG1) που
δρα κατά των αντιγόνων CD3 και CD20, το
οποίο παράγεται από κύτταρα ωοθηκών
Κινεζικού
κρικητού (CHO) με τεχνολογία
ανασυνδυασμένου DNA.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε φιαλίδιο Tepkinly περιέχει 21,9 mg
σορβιτόλης. Για τον πλήρη κατάλογο των
εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενεσίμου
διαλύματος (στείρο πυκνό διάλυμα)
Άχρωμο έως ελαφρώς κίτ