Država: Finska
Jezik: finščina
Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Tenofovir disoproxil
ACCORD HEALTHCARE B.V.
J05AF07
Tenofovir disoproxil
245 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 30 x 1 (VNR-numero: 598778) Ei kaupan: 30
Resepti: 30 x 1 Ei kaupan: 30
tenofoviiridisoproksiili
Substituutioryhmä: 0900
Myyntilupa myönnetty
2017-02-27
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD 245 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT tenofoviiridisoproksiili LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Tenofovir disoproxil Accord on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tenofovir disoproxil Accordia 3. Miten Tenofovir disoproxil Accordia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tenofovir disoproxil Accordin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa JOS TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORDIA ON MÄÄRÄTTY LAPSELLESI, HUOMAA, ETTÄ KAIKKI TÄMÄN PAKKAUSSELOSTEEN TIEDOT KOSKEVAT LASTASI (JOLLOIN SANA ”SINÄ” ON YMMÄRRETTÄVÄ ”LAPSESI”). 1. MITÄ TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tenofovir disoproxil Accord sisältää vaikuttavaa ainetta _tenofoviiridisoproksiilia_. Tämä vaikuttava aine on HIV-infektion tai HBV-infektion tai kummankin hoitoon käytettävä _antiretroviraalinen _tai antiviraalinen lääke. Tenofoviiri on _nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä_, josta käytetään yleisesti NRTI-nimitystä. Sen vaikutus perustuu virusten lisääntymiselle tärkeiden entsyymien (HIV:ssä _käänteiskopioijan_, hepatiitti B:ssä _DNA-polymeraasin_) normaalin toiminnan estoon. HIV:ssä Tenofovir disoproxil Accordia tulee aina käyttää yhdessä muiden HIV-infektion hoitoon käytettävie Preberite celoten dokument
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tenofovir disoproxil Accord 245 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 245 mg tenofoviiridisoproksiilia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 232 mg laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti. Valkoisia, mantelinmuotoisia, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, kooltaan noin 16 mm pitkiä ja 10 mm leveitä, yhdellä puolella merkintä ”H” ja toisella puolella merkintä ”T11”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET _HIV-1-infektio_ Tenofovir disoproxil Accord 245 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu kombinaatiohoitoon muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1-tartunnan saaneille aikuisille. Tenofovir disoproxil Accord -valmisteen aikuisilla todennettu hyöty HIV-1-infektiossa perustuu aiemmin hoitamattomilla potilailla tehdyn tutkimuksen tuloksiin, mukaan lukien potilaita, joilla oli korkea viruskuormitus (>100 000 kopiota/ml) ja tutkimuksiin, joissa Tenofovir disoproxil Accord lisättiin vakaaseen ylläpitohoitoon (pääasiassa kolmoishoito) potilailla, jotka aiemmin olivat saaneet antiretroviraalista hoitoa ja joilla oli varhaisessa vaiheessa todettu virologinen epäonnistuminen (<10 000 kopiota/ml, suurimmalla osalla potilaista ollessa <5 000 kopiota/ml). Tenofovir disoproxil Accord 245 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu myös HIV-1-tartunnan saaneiden 12-<18-vuotiaiden nuorten hoitoon, kun potilailla on NRTI-resistenssi tai toksisuuksia, joiden vuoksi ensilinjan lääkevalmisteita ei voi käyttää. Päätöksen antaa Tenofovir disoproxil Accord -valmistetta potilaille, joilla on HIV-1-infektio ja joita on hoidettu antiretroviraalisilla lääkeaineilla, tulee perustua potilaan yksilölliseen virusresistenssitestaukseen ja/tai hoitohistoriaan. _Hepatiitti B -infektio_ Tenofovir disoproxil Accord 245 mg kalvopäällysteiset tabletit on ta Preberite celoten dokument