Tenofovir disoproxil Accord 245 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Country: Ֆինլանդիա

language: ֆիններեն

source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

active_ingredient:

Tenofovir disoproxil

MAH:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

ATC_code:

J05AF07

INN:

Tenofovir disoproxil

dosage:

245 mg

pharmaceutical_form:

tabletti, kalvopäällysteinen

units_in_package:

Kaupan: 30 x 1 (VNR-numero: 598778) Ei kaupan: 30

prescription_type:

Resepti: 30 x 1 Ei kaupan: 30

therapeutic_area:

tenofoviiridisoproksiili

leaflet_short:

Substituutioryhmä: 0900

authorization_status:

Myyntilupa myönnetty

authorization_date:

2017-02-27

PIL

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD 245 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
tenofoviiridisoproksiili
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet
kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tenofovir disoproxil Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tenofovir disoproxil
Accordia
3.
Miten Tenofovir disoproxil Accordia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tenofovir disoproxil Accordin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
JOS TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORDIA ON MÄÄRÄTTY LAPSELLESI, HUOMAA,
ETTÄ KAIKKI TÄMÄN
PAKKAUSSELOSTEEN TIEDOT KOSKEVAT LASTASI (JOLLOIN SANA
”SINÄ” ON YMMÄRRETTÄVÄ
”LAPSESI”).
1.
MITÄ TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tenofovir disoproxil Accord sisältää vaikuttavaa ainetta
_tenofoviiridisoproksiilia_. Tämä vaikuttava aine
on HIV-infektion tai
HBV-infektion tai kummankin hoitoon käytettävä _antiretroviraalinen
_tai
antiviraalinen lääke.
Tenofoviiri on _nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä_, josta
käytetään yleisesti NRTI-nimitystä.
Sen vaikutus perustuu virusten lisääntymiselle tärkeiden entsyymien
(HIV:ssä _käänteiskopioijan_,
hepatiitti B:ssä _DNA-polymeraasin_) normaalin toiminnan estoon.
HIV:ssä Tenofovir disoproxil
Accordia tulee aina käyttää yhdessä muiden HIV-infektion hoitoon
käytettävie

SPC

1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tenofovir disoproxil Accord 245 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 245 mg
tenofoviiridisoproksiilia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 232 mg laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Valkoisia, mantelinmuotoisia, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä
tabletteja, kooltaan noin 16 mm pitkiä
ja 10 mm leveitä, yhdellä
puolella merkintä ”H” ja toisella puolella
merkintä ”T11”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
_HIV-1-infektio_
Tenofovir disoproxil Accord 245 mg kalvopäällysteiset tabletit on
tarkoitettu kombinaatiohoitoon
muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1-tartunnan
saaneille aikuisille.
Tenofovir disoproxil Accord -valmisteen aikuisilla todennettu hyöty
HIV-1-infektiossa perustuu
aiemmin hoitamattomilla
potilailla tehdyn tutkimuksen tuloksiin,
mukaan lukien potilaita, joilla oli
korkea viruskuormitus
(>100 000 kopiota/ml) ja tutkimuksiin, joissa Tenofovir disoproxil
Accord
lisättiin vakaaseen ylläpitohoitoon (pääasiassa kolmoishoito)
potilailla,
jotka aiemmin olivat saaneet
antiretroviraalista hoitoa ja joilla oli varhaisessa vaiheessa todettu
virologinen epäonnistuminen (<10
000 kopiota/ml, suurimmalla osalla potilaista ollessa <5 000
kopiota/ml).
Tenofovir disoproxil Accord 245 mg kalvopäällysteiset tabletit on
tarkoitettu myös HIV-1-tartunnan
saaneiden 12-<18-vuotiaiden nuorten hoitoon, kun potilailla
on NRTI-resistenssi tai toksisuuksia, joiden
vuoksi
ensilinjan lääkevalmisteita ei voi käyttää.
Päätöksen antaa Tenofovir disoproxil Accord -valmistetta
potilaille, joilla on HIV-1-infektio ja joita on
hoidettu antiretroviraalisilla lääkeaineilla, tulee perustua
potilaan yksilölliseen
virusresistenssitestaukseen ja/tai hoitohistoriaan.
_Hepatiitti B -infektio_
Tenofovir disoproxil Accord 245 mg kalvopäällysteiset tabletit on
ta