Država: Evropska unija
Jezik: finščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
temotsolomidi
Accord Healthcare S.L.U.
L01AX03
temozolomide
Antineoplastiset aineet
Glioma; Glioblastoma
Hoito aikuispotilailla, joilla on vasta diagnosoitu Glioblastooma multiforme samanaikaisesti sädehoidon (RT) ja myöhemmin yksinään hoito. Hoitoon lapsille alkaen kolme vuotta täyttäneille, nuorille ja aikuisille malignin gliooman, kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma, osoittaa uusiutumisen tai etenemisen tavanomaisen hoidon jälkeen.
Revision: 23
valtuutettu
2010-03-15
61 B. PAKKAUSSELOSTE 62 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE TEMOZOLOMIDE ACCORD 5 MG KOVAT KAPSELIT TEMOZOLOMIDE ACCORD 20 MG KOVAT KAPSELIT TEMOZOLOMIDE ACCORD 100 MG KOVAT KAPSELIT TEMOZOLOMIDE ACCORD 140 MG KOVAT KAPSELIT TEMOZOLOMIDE ACCORD 180 MG KOVAT KAPSELIT TEMOZOLOMIDE ACCORD 250 MG KOVAT KAPSELIT temotsolomidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Temozolomide Accord on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Temozolomide Accord -kapseleita 3. Miten Temozolomide Accord -kapseleita otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Temozolomide Accord -kapseleiden säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TEMOZOLOMIDE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Temozolomide Accord on syöpälääke. Temozolomide Accord -kapselit on tarkoitettu tietynlaisten aivokasvainten hoitoon: - aikuisille, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme. Temozolomide Accord annetaan ensin sädehoidon yhteydessä (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen yksinään (monoterapiavaihe). - 3-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille sekä aikuisille, joilla on pahanlaatuinen gliooma, glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma). Temotsolomidia käytetään näiden kasvaimien hoitoon, jos ne uusiutuvat tai pahenevat tavanomaisen hoidon jälkee Preberite celoten dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Temozolomide Accord 5 mg kovat kapselit Temozolomide Accord 20 mg kovat kapselit Temozolomide Accord 100 mg kovat kapselit Temozolomide Accord 140 mg kovat kapselit Temozolomide Accord 180 mg kovat kapselit Temozolomide Accord 250 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 5 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 5 mg temotsolomidia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 168 mg vedetöntä laktoosia. 20 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 20 mg temotsolomidia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 14,6 mg vedetöntä laktoosia. 100 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 100 mg temotsolomidia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 73 mg vedetöntä laktoosia. 140 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 140 mg temotsolomidia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 102,2 mg vedetöntä laktoosia. 180 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 180 mg temotsolomidia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 131,4 mg vedetöntä laktoosia. 250 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 250 mg temotsolomidia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 182,5 mg vedetöntä laktoosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO 5 mg kapseli, kova Kovat kapselit ovat gelatiinikapseleita, joissa on valkoinen runko-osa, jossa musta painatus ’5’ ja vihreä kansiosa, jossa musta painatus ’TMZ’. 3 Kapselin pituus on noin 15 mm. 20 mg kapseli, kova Kovat kapselit ovat gelatiinikapseleita, joissa on valkoinen runko-osa, jossa musta painatus ’20’ ja keltainen kansiosa, jossa musta painatus ’TMZ’. Kapselin pituus on noin 11 mm. 100 mg kapseli, kova Kovat kapselit ovat gelatiinikapseleita, joissa on valkoinen runko-osa, jossa musta painatus ’100’ ja vaaleanpunainen kansiosa, jossa musta painatus ’TMZ’. Ka Preberite celoten dokument